什么事一类医疗器械

发布网友发布时间：2023-04-03 19:51

共3个回答

热心网友时间：2024-10-25 09:32

医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：

　　（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；

　　（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；

　　（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；

　　（四）妊娠控制。

　第五条　国家对医疗器械实行分类管理。

　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。
　生产第一类医疗器械，由设区的市级*药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

热心网友时间：2024-10-25 09:34

根据《医疗器械监督管理条例》[1]第五条规定：国家对医疗器械实行分类管理。　　第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。

热心网友时间：2024-10-25 09:34

这个…… 比较难回答，是中国的还是欧盟的还是加拿大的还是美国的还是日本的……

分类都不同，什么是一类医疗器械是指哪些还是按风险高低来分的？太模糊，希望补偿明确的问题