什麽是一类和二类医疗器械?

发布网友发布时间：2023-04-03 19:51

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热心网友时间：2024-10-25 09:44

医疗器械分类：一类，通过常规管理足以保证其安全性，有效性的医疗器械。二类，对其安全性，有效性应当加以控制的医疗器械。一类器械有基础外科用刀，二类器械有普通诊察器械类、物理治疗及康复设备类、临床检验分析仪器类、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类、医用小型制氧机手提式氧气发生器、医用卫生材料及敷料类、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉、医用脱脂纱布。

热心网友时间：2024-10-25 09:44

一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全性、有效性的医疗器械。在日常生活中，大家都知道一类二类医疗器械有什么区别，其实除了这两个分类外，还有其他的分类方法，下面我们就来看看哪些分类方法才是我们在购买时需要注意的。
1.按产品安全性和有效性管理
医疗器械按照产品的安全性和有效性进行管理，分为第一类和第二类。
第一类医疗器械是指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括：体温计、血压计、心电图机、X光机、普通光学显微镜、医用X射线装置、生化分析仪、医学影像设备（X线设备）等。
第二类医疗器械是指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，主要包括：家用超声仪器及设备（B超仪等），医用激光仪器及设备，手术器械，医用耗材（缝纫机等），血液净化设备与装置，医用卫生材料及敷料，家用医疗仪器及用品（如血糖仪等）。
需要注意的是，第二类医疗器械中的植入式心脏起搏器、植入式血压计属于“三类医疗器械”；体外诊断试剂属于“二类医疗器械”；人工晶体属于“三类医疗器械”。