萘普生的增订内容

发布网友发布时间：2023-03-31 20:45

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热心网友时间：2023-11-14 17:01

增加2010版中国药典修订增订内容
萘普生
Naipusheng
Naproxen
C14H14O3 230.26
该品为（+）-α- 甲基-6- 甲氧基-2- 萘乙酸。按干燥品计算，含C14H14O3不得
少于98.5%。
【性状】该品为白色或类白色结晶性粉末；无臭或几乎无臭。
该品在甲醇、乙醇或三氯甲烷中溶解，在乙醚中略溶，在水中几乎不溶。
熔点该品的熔点（附录Ⅵ C）为153 ～158 ℃。
比旋度取该品，精密称定，加三氯甲烷溶解并定量稀释制成每1ml 中约含
10mg的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+63.0°至+68.5°。
【鉴别】（1）取该品，加甲醇制成每1ml 中含30μg 的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在262nm、271nm、317nm与331nm 的波长处有最大吸收。
（2）该品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集432 图）一致。
【检查】氯化物取该品0.50g ，加水50ml，振摇10分钟，滤过（滤纸先用稀*湿润），取续滤液25ml，依法检查（附录Ⅷ A），与标准氯化钠溶液
7.5ml 制成的对照液比较，不得更浓（0.030%）。
【有关物质】避光操作。取该品适量，加流动相适量，充分振摇使萘普生溶解并稀释制成每1ml中含萘普生0.5mg的溶液作为供试品溶液；另取6-甲氧基-2-萘乙酮对照品适量，加流动相溶解并稀释制成每1ml中含50μg的溶液，作为对照品溶液；分别精密量取供试品溶液1ml与对照溶液2ml，置200ml量瓶中，用流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。照高效液相色谱法（附录ⅤD）测定。用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.01mol/L磷酸二氢钾溶液（75：25）用磷酸调节pH值至3.0为流动相；检测波长为240nm。理论板数按萘普生峰计算不低于5000，萘普生峰与6-甲氧基-2-萘乙酮色谱峰之间的分离度应符合要求。
取对照溶液20μl注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使萘普生色谱峰的峰高为满量程的10%～20%；再精密量取供试品溶液与对照溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2.5倍，供试品溶液色谱图中如有与6-甲氧基-2-萘乙酮相同保留时间的色谱峰，其面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积（0.1%）；最大杂质（除6-甲氧基-2-萘乙酮外）峰面积不得大于对照溶液中6-甲氧基-2-萘乙酮峰面积的2倍（0.2%）；各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中萘普生峰面积（0.5%）。
干燥失重取该品，在105 ℃干燥3 小时，减失重量不得过0.5 %（附录Ⅷ L）。
炽灼残渣取该品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1 %。
重金属取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。
【含量测定】取该品约0.5g，精密称定，加甲醇45ml溶解后，再加水15ml与酚酞指示液3 滴，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于23.03mg 的C14H14O3。
【类别】解热镇痛非甾体抗炎药。
【贮藏】遮光，密封保存。
【制剂】（1）萘普生片（2）萘普生注射液（3）萘普生栓（4）萘普生胶囊（5）萘普生颗粒