澳大利亚现行的药品管理法的整体框架是什么
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发布时间：2023-04-01 14:10
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热心网友
时间：2023-11-20 22:48
Medicines and TGA classifications药品与TGA分类
就药品法规而言，在澳大利亚有两层体系，这其中包括有辅助类药物：
具有高风险药品必须通过注册登记，其需要对产品的质量，安全性和有效性方面进行评估。
ARTG列出了含有预批准，低风险成分且做出*声明的这些较低风险的药物。
在监管框架内，药品被分类为注册或登记：
Registered medicines注册药品
注册药品需要通过TGA对其质量，安全性和有效性的评估。
所有处方药需要进行注册
大部分OTC需要进行注册
某些辅助药需要进行注册
被认为是高风险的药品必须进行注册。他们所经历的评估和监管的程度是严格并且详细，申办者需要提供全面的安全性，质量部分和有效性数据。
所有注册产品：
必须在标签上显示'AUST R'编号作为登记证明。
需评估其是“高风险”或“低风险”注册。
处方药（高风险）注册
作为高风险注册产品，处方药适用于药品注册子范畴。该类包含所有的处方药和某些特殊产品，如无菌注射器。
非处方药（低风险）注册
低风险注册产品不需要医生开具处方。该类别产品被认为其风险低于处方药。它们仍然需要严格的审查，例如，确保合理使用适当的标签。
这类产品含有，温和的止痛药、咳嗽和感冒药，以及抗真菌霜。
登记药品
登记药品需要通过TGA对其质量和安全性进行评估，不需要评估有效性。
某些OTC需要进行登记
大部分辅助药需药进行登记.
登记药物通常被认为是相对安全的，所以法规允许申办者在某些情况下对其产品进行“自我评估”。 大多数登记药物是由消费者自行选择用于治疗。
它们是含有众所周知的低风险成分的非计划药物，通常具使用历史悠久，如维生素和矿物质产品或防晒霜。TGA会评估其质量和安全性，但不会评估其有效性。
所有登记药品：
必须在标签上显示'AUST L'编号作为登记证明。
不得含有毒物标准中规定的物质。
只能包含“治疗性商品（允许成分）含量测定”中的成分。
TGA评估登记药物的质量和安全性，但不包括有效性。 这意味着TGA并没有对他们进行单独评估，来确定其是否有效。
这并不意味着他们无效。这仅仅意味着TGA并未单独评估它们，来确定它们是否有效。根据该法案的要求，申办者掌握信息以证实他们对其所有产品的主张。例如，防晒霜可以是一种登记产品，但他们必须遵守澳大利亚防晒标准的测试。
1989年“治疗产品法”规定，申办者必须掌握信息以证实其产品的所有主张。
热心网友
时间：2023-11-20 22:49
澳大利亚药品注册简介（一）
Medicines and TGA classifications药品与TGA分类
就药品法规而言，在澳大利亚有两层体系，这其中包括有辅助类药物：
具有高风险药品必须通过注册登记，其需要对产品的质量，安全性和有效性方面进行评估。
ARTG列出了含有预批准，低风险成分且做出*声明的这些较低风险的药物。
在监管框架内，药品被分类为注册或登记：
Registered medicines注册药品
注册药品需要通过TGA对其质量，安全性和有效性的评估。
