2022年国产普通化妆品备案全流程
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发布时间：2023-03-14 15:09
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时间：2023-05-16 10:04
一、备案工作程序
1.备案申请提出
国产普通化妆品备案人提出备案申请后，省局行政审批办公室指导其按照《化妆品注册备案资料管理规定》(国家药监局2021年第32号公告)有关要求，通过国家药品监督管理局网上办事大厅提交备案资料，同时接受化妆品备案人相关咨询。
2.资料整理及公示
省局行政审批办公室自化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内，按照备案资料整理要求对备案资料进行资料整理，符合备案资料整理要求的，予以公示。已进行备案但备案信息尚未向社会公布的普通化妆品，省局行政审批办公室可以要求备案人改正并在符合要求后向社会公布备案信息。
3.信息查询
化妆品备案人在服务平台提交资料完成备案后，公示的备案信息可在国家药品监督管理局官网“数据查询”栏目“国产普通化妆品备案信息”项中查询。业务相关的部门要告知化妆品备案人及公众备案信息查询路径。
国产普通化妆品备案
二、备案后核查
1.资料审查
省药品审评中心(以下简称审评中心)根据国家药监局发布的相关法律法规、技术规范等对备案资料进行技术审查，审查意见录入国家药品智慧监管平台(简称监管平台)。
2.现场核查
省局各检查分局、各市县级药品监管部门根据国家药监局发布的相关法律法规、技术规范等对备案资料的真实性、可靠性、一致性进行审查，在无法确保真实性、可靠性、一致性或产品质量安全时可开展现场核查，必要时还可进行抽样检验。发现备案人存在违法违规行为的，应依法进行处置。核查结果和处置意见应录入监管平台。
3.对功效宣称的核查
对备案人提交的功效宣称验证资料，由省局各检查分局、各市县级药品监管部门结合备案情况依法进行事后监管核查。
三、注意事项
1.国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市*药品监督管理部门备案。
2.普通化妆品备案人通过药品监督管理部门在线政务服务平台提交本条例规定的备案资料后即完成备案。
3.省级以上*药品监督管理部门应当自普通化妆品备案人提交备案资料之日起5个工作日内向社会公布备案有关信息。
四、客户案例
1、北京宏强富瑞生物医药科技有限公司拟备案COMEY皮肤修护保养专用面膜贴、COMEY皮肤修护精华液、COMEY营养保湿液等13款产品，为了保证备案工作的顺利进行，委托CIO合规保证组织开展国产普通化妆品备案技术服务。
2、广州市创新工场日用品有限公司是一家专业制造化妆品、保健食品和居家日用品的企业，为了能抓住机遇和财富，一次性通过化妆品备案，委托CIO合规保证组织帮其完成化妆品备案。
五、CIO合规保证组织的优势
1、CIO合规保证组织2003年成立，有20年行业经验沉淀，帮助3000+款产品成功获批.
2、我司有百余人专家团队，从产品评估、功效评价到配方及包装审核、资料编写都有专人负责，选择我们等于选择了一个团队，大大缩短产品获批时间。
3、用于指导基层执法的《化妆品稽查指南》为我司承接国家药监局化妆品监管司研究课题成果。
