血栓通注射液简介

发布网友 发布时间：2023-02-24 19:06

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热心网友 时间：2023-08-18 04:57

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1 拼音 2 国家基本药物 3 药品说明书
3.1 血栓通注射液的别名 3.2 适应症 3.3 用量用法 3.4 规格
4 中药部颁标准
4.1 拼音名 4.2 标准编号 4.3 制法 4.4 性状 4.5 鉴别 4.6 检查 4.7 含量测定 4.8 功能与主治 4.9 用法与用量 4.10 规格 4.11 贮藏 4.12 注

1 拼音

xuè shuān tōng zhù shè yè

2 国家基本药物

与血栓通注射液有关的国家基本药物零售指导价格信息

注：

1、表中备注栏标注“*”的剂型规格为代表品。

2、表中备注栏加注“△”的剂型规格，及同剂型的其他规格为临时价格。

3、备注栏中标示用法用量的剂型规格，该剂型中其他规格的价格是基于相同用法用量，按《药品差比价规 则》计算的。

4、表中剂型栏中标注的“蜜丸”，包括小蜜丸和大蜜丸。

3 药品说明书

3.1 血栓通注射液的别名

田七人参注射液 ,血栓通注射液

3.2 适应症

适用于视网膜*静脉阻塞、眼前房出血、青光眼、脑血管病后遗症的治疗，也可用于治疗病毒性肝炎。

3.3 用量用法

肌注：每次2～4ml，每日1～2次。静注或静滴：每次2～6ml， 等渗盐水或50％葡萄糖液20～40ml中静注，或用10％葡萄糖液250ml稀释后静滴，每日1～2次。

3.4 规格

针剂：2ml、5ml（每ml含人参总皂甙0．05g）。

4 中药部颁标准

4.1 拼音名

Xueshuantong Zhusheye

4.2 标准编号

WS3B382998

本品为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk)F.H. Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。

4.3 制法

取三七总皂甙适量(相当于人参皂甙Rg<[1]> 35g)、氯化钠8. 5g，加注射用水500ml ，煮沸使溶解，放冷，静置过夜，加注射用水至1000ml，加适量活性炭，搅匀，静置30分钟，滤过，用0.5mol／L氢氧化钠溶液或0.5mol／L盐酸溶液调pH值至5.5～7.0，灌封，灭菌，即得。

4.4 性状

本品为淡*至*的澄明液体。

4.5 鉴别

照人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法进行薄层层析。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

4.6 检查

pH值应为5.0～7.0(附录Ⅶ G)。

溶血与凝聚 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液，取0.3ml置试管中，加生理盐水2.2ml，摇匀，加新配制的2%红血球混悬液(取兔血适量，除去纤维蛋白原，用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积，加生理盐水配成浓度为2%的混悬液)2.5ml，摇匀；同时做空白对照。于37℃放置2小时后观察结果，均应无溶血及红细胞凝聚现象。

异常毒性 取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。

热原 取本品，依法检查(附录Ⅷ A)，剂量按家兔每1kg注射1ml，应符合规定。

其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ U)。

4.7 含量测定

三七总皂甙

对照品溶液的制备 取人参皂甙Rg<[1]>对照品约10mg，经60℃ 真空干燥2小时，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得每1ml含 Rg<[1]>对照品0.1mg的对照品溶液。

供试品溶液的制备 精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。

测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀。同时作空白对照。照分光光度法(附录Ⅴ B)，在560nm波长处测定吸收度，计算，即得。

本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)计，应为标示量的90.0～110.O%。

人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>

精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb<[1]>，对照品约3.5mg和人参皂甙Rg<[1]>对照品约2.5mg ，经60℃真空干燥2小时，精密称定，分别置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验，精密吸取上述两种溶液各2μl，分别点于同一以含 4%(w/V)磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF<[254]>薄层板上，以氯仿甲醇浓氨试液(60:35:9)的下层溶液为展开剂，在10～20℃温度下展开，取出，挥去有机溶剂并烘干，待板温度达90℃时，取出，迅速喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰，取出，放冷，照薄层色谱法(附录Ⅵ B薄层扫描法)进行扫描，波长λ<[s]>＝535nm，λ<[R]>650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。

本品每1ml含人参皂甙Rb<[1]>不得少于6.3mg，人参皂甙Rg<[1]>不得少于9.5mg。

4.8 功能与主治

活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜*静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。

4.9 用法与用量

静脉注射 一次2～5ml，以氯化钠注射液20～40ml稀释后使用，一日1 ～2次。 静脉滴注 一次2～5ml，用10%葡萄糖注射液250～500ml稀释后使用，一日1～2次。 肌内注射 一次2～5ml，一日1～2次。 理疗 一次2ml，加注射用水3ml，从负极导入。

4.10 规格

(1)2ml:70mg(三七总皂甙)

(2)5ml:175mg(三七总皂甙)

4.11 贮藏

密封，避光。

4.12 注

三七总皂甙质量标准

制法

取三七主根粗粉 1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录Ⅰ O)，用95%乙醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟1～2ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出(用liberman反应检查)，渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，经水沉后进行脱脂处理，将脱脂液过树脂柱吸附并洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩至稠膏状，干燥，即得。

性状

本品为淡*的无定型粉末，味苦、微甘。 本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。

鉴别

照人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>

含量测定

项下的方法试验。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

检查

干燥失重 取本品适量，在60℃真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0%(附录Ⅸ G)。 炽灼残渣 取本品1. 0g，依法检查(附录Ⅸ J)，遗留残渣不得过0.5%。 溶血与凝聚 同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。 异常毒性 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg(以人参皂甙Rg<[1]>计)的溶液，依法检查(二部附录Ⅺ C)，按静脉注射法给药，应符合规定。

含量测定

三七总皂甙 对照品溶液的制备 同“血栓通注射液”三七总皂甙[含量测定]中对照品溶液的制备。 供试品溶液的制备 精密称取本品50mg置50ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml具塞试管中，用无水乙醇稀释至刻度，即得。 测定法 精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5%香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60℃保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀；同时作空白对照。照分光光度法(附录Ⅴ B)，在560nm波长处测定吸收度，计算，即得。 本品以干燥品计算，含三七总皂甙以人参皂甙Rg<[1]>(C42H72O14)计，不得少于60.0%。 人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]> 取本品10mg，精密称定，置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb<[1]>与人参皂甙Rg<[1]>[含量测定]项下的方法，自“另取人参皂甙Rb<[1]>对照品约3.5mg”起依法操作，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。本品以干燥品计算，含人参皂甙Rb<[1]>不得少于20.0%，含人参皂甙Rg<[1]>不得少于30.0%。

贮藏

密闭，避光，置阴凉干燥处。 [制剂] 血栓通注射液。