胰酶肠溶胶囊简介

发布网友发布时间：2023-02-23 15:28

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1 拼音

yí méi cháng róng jiāo náng

2 英文参考

Pancreatin Enteric Capsules

3 胰酶肠溶胶囊药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胰酶肠溶胶囊

3.1.2 汉语拼音

Yimei Changrongjiaonang

3.1.3 英文名

Pancreatin Enteric Capsules

3.2 来源含量

本品按胰酶的标示量计算，以干燥品计，每1g中含胰蛋白酶活力不得少于540单位，胰淀粉酶活力不得少于6300单位，胰脂肪酶活力不得少于3400单位。

3.3 性状

本品为肠溶胶囊，内容物为类白色至微*粉末。

3.4 检查

3.4.1 干燥失重

取本品内容物，在105℃干燥4小时，减失重量不得过7.0%（2010年版药典二部附录Ⅷ L）。

3.4.2 微生物限度

取本品，照胰酶项下的方法检查，应符合规定。

3.4.3 其他

应符合胶囊剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ E）。

3.5 效价测定

3.5.1 胰蛋白酶

取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰酶0.45g），置研钵中，加冷至5℃以下效价测定项下的氯化钙溶液少量，研磨均匀，置100ml量瓶中，加上述氯化钙溶液稀释至刻度，摇匀；精密量取适量，用冷至5℃以下效价测定项下的硼酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰蛋白酶0.12单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。

3.5.2 胰淀粉酶

取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量（约相当胰酶0.45g），置乳钵中，加冷至5℃以下效价测定项下的磷酸盐缓冲液适量，研磨均匀，再加上述磷酸盐缓冲液定量稀释制成每1ml中约含胰淀粉酶10～20单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。

3.5.3 胰脂肪酶

取装量差异项下的内容物，混匀，精密称取适量，置研钵中，加冷至5℃以下效价测定项下的三羟甲基氨基甲烷缓冲液适量，研磨均匀，再加上述缓冲液溶解并定量稀释制成每1ml中约含胰脂肪酶8～16单位的溶液，照胰酶项下的方法测定。

3.6 类别

助消化药。

3.7 规格

0.15g

3.8 贮藏

遮光，密封，在阴凉干燥处保存。