胰岛素注射液简介

发布网友发布时间：2023-03-01 19:22

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4.1 胰岛素注射液的别名 4.2 外文名 4.3 分子式成分 4.4 药理毒理 4.5 药动学 4.6 胰岛素注射液的适应证 4.7 胰岛素注射液的用法用量 4.8 胰岛素注射液的不良反应 4.9 相互作用 4.10 注意事项 4.11 孕妇及哺乳期妇女用药 4.12 儿童用药 4.13 老年患者用药 4.14 规格

* 胰岛素注射液相关药品说明书其它版本

1 拼音

yí dǎo sù zhù shè yè

2 英文参考

regular iletin

3 胰岛素注射液药典标准

3.1 品名

3.1.1 中文名

胰岛素注射液

3.1.2 汉语拼音

Yisu Zhusheye

3.1.3 英文名

Insulin Injection[1]

3.2 来源（名称）、含量（效价）

本品为胰岛素的无菌水溶液。其效价应为标示量的90.0%～110.0%。

本品每100ml中可加甘油1.4～1.8g、苯酚0.25g。

3.3 性状

本品为无色或几乎无色的澄明液体。

3.4 鉴别

取本品，照胰岛素项下的鉴别（1）项试验，显相同的结果。

3.5 检查

3.5.1 pH值

应为6.6～8.0（2010年版药典二部附录Ⅵ H）。

3.5.2 相关蛋白质

取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化，混匀后作为供试品溶液，取供试品溶液适量（约相当于胰岛素2单位），照胰岛素项下的方法检查，记录色谱图，扣除苯酚峰，按蜂面积归一化法计算，A21脱氨胰岛素峰不得大于5.0%。其他相关蛋白质峰的总和不得大于6.0%。

3.5.3 高分子蛋白质

取本品，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3μl酸化，混匀后作为供试晶溶液；取供试品溶液100μl，照胰岛素项下的方法检查，扣除保留时间大于胰岛素主峰的其他峰，按峰面积归一化法计算，保留时间小于胰岛素主峰的所有峰面积之和不得大于2.0%。

3.5.4 锌

精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含4单位的溶液，作为供试品溶液，照胰岛素项下的方法检查，每100单位中的含锌量不得过40μg。

3.5.5 苯酚

精密称取苯酚（纯度≥99.5%）适量，用0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液作为苯酚对照溶液；精密量取本品适量，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中约含苯酚0.25mg的溶液，作为供试品溶液；照含量测定项下的色谱条件，检测波长为270nm。取胰岛素对照品适量，用苯酚对照溶液制成每1ml约含胰岛素1mg的溶液，取20μl注入液相色谱仪，苯酚蜂与胰岛素主峰的分离度应符合要求。精密量取苯酚对照溶液和供试品溶液各20μl，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算。本品每1ml含苯酚应为2.2～2.8mg。

3.5.6 可见异物

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅸ H），均不得检出金属屑、玻璃屑、色块、长度或最大粒径超过2mm的纤维和块状物等明显可见异物。如检出微细可见异物或烟雾状微粒柱，应另取20支（瓶）同法复试，初、复试的供试品中，检出微细可见异物或烟雾状微粒柱的供试品不得超过5支（瓶）。[1]

3.5.7 细菌内毒素

取本品，依法检查（2010年版药典二部附录Ⅺ E），每1单位胰岛素中含内毒素的量应小于0.8EU。

3.5.8 其他

应符合注射剂项下有关的各项规定（2010年版药典二部附录Ⅰ B）。

3.6 含量测定

精密量取本品适量，每1ml中加9.6mol/L盐酸溶液3ul酸化[1]，用0.01mol/L盐酸溶液定量稀释制成每1ml中含40单位的溶液（临用新制，2～4℃保存，48小时内使用），照胰岛素项下的方法测定。按外标法以胰岛素峰与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算，即得。

3.7 类别

降血糖药。

3.8 规格

（1）3ml：300单位（2）10ml：400单位（3）10ml：800单位

3.9 贮藏

密闭，在冷处保存，避免冰冻。

3.10 曾用名

中性胰岛素注射液[1]

3.11 版本

《中华人民共和国药典》2010年版

4 胰岛素注射液说明书

4.1 胰岛素注射液的别名

诺和灵

4.2 外文名

Insulin Injection

4.3 分子式成分

胰岛素（猪或牛）的灭菌水溶液。每100ml中可含甘油1.4～1.8g与苯酚0.25g。

4.4 药理毒理

本品为降血糖药。胰岛素的主要药效为降血糖，同时影响蛋白质和脂肪代谢，包括以下多方面的作用：1.抑制肝糖原分解及糖原异生作用，减少肝输出葡萄糖；2.促使肝摄取葡萄糖及肝糖原的合成；3.促使肌肉和脂肪组织摄取葡萄糖和氨基酸，促使蛋白质和脂肪的合成和贮存；4.促使肝生成极低密度脂蛋白并激活脂蛋白脂酶，促使极低密度脂蛋白的分解；5.抑制脂肪及肌肉中脂肪和蛋白质的分解，抑制酮体的生成并促进周围组织对酮体的利用。

4.5 药动学

口服易被胃肠道消化酶破坏。皮下给药吸收迅速，皮下注射后0.51小时开始生效，24小时作用达高峰，维持时间57小时；静脉注射1030分钟起效，1530分钟达高峰，持续时间0.51小时。静注的胰岛素在血液循环中半衰期为510分钟，皮下注射后半衰期为2小时。皮下注射后吸收很不规则，不同注射部位胰岛素的吸收可有差别，腹壁吸收最快，上臂外侧比股前外侧吸收快；不同病人吸收差异很大，即使同一病人，不同时间也可能不同。胰岛素吸收到血液循环后，只有5%与血浆蛋白结合，但可与胰岛素抗体相结合，后者使胰岛素作用时间延长。主要在肾与肝中代谢，少量由尿排出。

4.6 适应证

各类糖尿病 .

临床上用于：1.Ⅰ型糖尿病；2.Ⅱ型糖尿病有严重感染、外伤、大手术等严重应 *** 况，以及合并心、脑血管并发症、肾脏或视网膜病变等；3.糖尿病酮症酸中毒，高血糖非酮症性高渗性昏迷；4.长病程Ⅱ型糖尿病血浆胰岛素水平确实较低，经合理饮食、体力活动和口服降糖药治疗控制不满意者，Ⅱ型糖尿病具有口服降糖药禁忌时，如妊娠、哺乳等；5.成年或老年糖尿病病人发病急、体重显著减轻伴明显消瘦；6. 妊娠糖尿病；7.继发于严重胰腺疾病的糖尿病；8.对严重营养不良、消瘦、顽固性妊娠呕吐、肝硬变初期可同时静脉滴注葡萄糖和小剂量胰岛素，以促进组织利用葡萄糖。

4.7 胰岛素注射液的用法用量

皮下注射一般每日三次，餐前1530分钟注射，必要时睡前加注一次小量。剂量根据病情、血糖、尿糖由小剂量（视体重等因素每次24单位）开始，逐步调整。1型糖尿病患者每日胰岛素需用总量多介于每公斤体重0.51单位，根据血糖监测结果调整。2型糖尿病患者每日需用总量变化较大，在无急性并发症情况下，敏感者每日仅需510单位，一般约20单位，肥胖、对胰岛素敏感性较差者需要量可明显增加。在有急性并发症（感染、创伤、手术等）情况下，对1型及2型糖尿病患者，应每46小时注射一次，剂量根据病情变化及血糖监测结果调整。

静脉注射主要用于糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性昏迷的治疗。可静脉持续滴入每小时*46单位，小儿按每小时体重0.1单位/kg，根据血糖变化调整剂量；也可首次静注10单位加肌内注射46单位，根据血糖变化调整。病情较重者，可先静脉注射10单位，继之以静脉滴注，当血糖下降到13.9mmol/L（250mg/ml）以下时，胰岛素剂量及注射频率随之减少。在用胰岛素的同时，还应补液纠正电解质紊乱及酸中毒并注意机体对热量的需要。不能进食的糖尿病患者，在静脉输含葡萄糖液的同时应滴注胰岛素。

4.8 不良反应

过敏反应、注射部位红肿、瘙痒、寻麻疹、血管神经性水肿。

1.低血糖反应，出汗、心悸、乏力，重者出现意识障碍、共济失调、心动过速甚至昏迷。

2.胰岛素抵抗，日剂量需超过200单位以上。

3.注射部位脂肪萎缩、脂肪增生。

4.眼屈光失调。

4.9 相互作用

1.糖皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、胰升血糖素、雌激素、口服避孕药、肾上腺素、苯妥英钠、噻嗪类利尿剂、甲状腺素等可不同程度地升高血糖浓度，同用时应调整这些药或胰岛素的剂量。

2.口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。

3.抗凝血药、水杨酸盐、磺胺类药及抗肿瘤药甲氨蝶呤等可与胰岛素竞争和血浆蛋白结合，从而使血液中游离胰岛素水平增高。非甾体消炎镇痛药可增强胰岛素降血糖作用。

4.β受体阻滞剂如普萘洛尔可阻止肾上腺素升高血糖的反应，干扰肌体调节血糖功能，与胰岛素同用可增加低血糖的危险，而且可掩盖低血糖的症状，延长低血糖时间。合用时应注意调整胰岛素剂量。

5.中等量至大量的酒精可增强胰岛素引起的低血糖的作用，可引起严重、持续的低血糖，在空腹或肝糖原贮备较少的情况下更易发生。

6.氯喹、奎尼丁、奎宁等可延缓胰岛素的降解，在血中胰岛素浓度升高从而加强其降血糖作用。

7.升血糖药物如某些钙通道阻滞剂、可乐定、丹那唑、二氮嗪、生长激素、肝素、H2受体拮抗剂、大麻、吗啡、尼古丁、磺吡酮等可改变糖代谢，使血糖升高，因此胰岛素同上述药物合用时应适当加量。

8.血管紧张素酶抑制剂、溴隐亭、氯贝特、酮康唑、锂、甲苯咪唑、吡多辛、茶堿等可通过不同方式直接或间接致血糖降低，胰岛素与上述药物合用时应适当减量。

9.奥曲肽可抑制生长激素、胰高血糖素及胰岛素的分泌，并使胃排空延迟及胃肠道蠕动减缓，引起食物吸收延迟，从而降低餐后高血糖，在开始用奥曲肽时，胰岛素应适当减量，以后再根据血糖调整。

10.吸烟：可通过释放儿茶酚胺而拮抗胰岛素的降血糖作用，吸烟还能减少皮肤对胰岛素的吸收，所以正在使用胰岛素治疗的吸烟患者突然戒烟时，应观察血糖变化，考虑是否需适当减少胰岛素用量。

4.10 注意事项

对胰岛素过敏患者禁用。

1.低血糖反应，严重者低血糖昏迷，在有严重肝、肾病变等患者应密切观察血糖。

2.病人伴有下列情况，胰岛素需要量减少：肝功能不正常，甲状腺功能减退，恶心呕吐，肾功能不正常，肾小球滤过率每分钟1050ml，胰岛素的剂量减少到9575%；肾小球滤过率减少到每分钟10ml以下，胰岛素剂量减少到50%。

3.病人伴有下列情况，胰岛素需要量增加：高热、甲状腺功能亢进、肢端肥大症、糖尿病酮症酸中毒、严重感染或外伤、重大手术等。

4.用药期间应定期检查血糖、尿常规、肝肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压及心电图等，以了解病情及糖尿病并发症情况。

4.11 孕妇及哺乳期妇女用药

糖尿病孕妇在妊娠期间对胰岛素需要量增加，分娩后需要量减少；如妊娠中发现的糖尿病为妊娠糖尿病，分娩后应终止胰岛素治疗；随访其血糖，再根据有无糖尿病决定治疗。

4.12 儿童用药

儿童易产生低血糖，血糖波动幅度较大，调整剂量应0.51单位，逐步增加或减少；青春期少年适当增加剂量，青春期后再逐渐减少。

4.13 老年患者用药

老年人易发生低血糖，需特别注意饮食、体力活动的适量。