个体工商户营业执照可在食品药品管理局进行二类医疗器械备案吗
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发布时间：2022-04-30 00:14
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时间：2022-06-27 00:08
个体工商户是不可以办理二类医疗器械备案的。
食品药品监督管理总局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商户不受理。
如果你要经营二类医疗器械，你的（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。直接到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后到网上申报就可以了。
扩展资料：
关于二类医疗器械的申请与受理：
申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：
（一）《中华人民共和国医疗器械注册申请表》；
申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章，所填写项目应齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
1、“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同。
2、“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。
（二）《医疗器械注册登记表》；
1、“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同。
2、“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致。
3、“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。
（三）医疗器械生产企业资格证明（包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件）
1、申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。
2、《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。
（四）产品标准（可为国家标准、行业标准或注册产品标准）及有关说明
1、直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的，应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。
采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。
2、注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《北京市医疗器械产品企业标准复核表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《北京市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。
（五）产品使用说明书
医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定，至少应包括以下内容：
1、产品名称、型号、规格。
2、生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式。
3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号（申报时该项内容为空白）、产品标准编号；
4、产品的性能、主要结构、适用范围。
（六）注册产品照片
申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。
（七）注册软盘
1、应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。
2、软盘中的内容应与申请材料相一致。
3、软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。
参考资料来源：百度百科-二类医疗器械
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时间：2022-06-27 00:09
个体商户如何申请营业执照：
找好店面之后，
最好先向房东索取房产证明文件的复印件，看一下店面的房屋使用用途是否为“商住”或者“商业”性质，
最好亲自去工商部门咨询一下这个店面是否能办理营业执照，
因为住宅性质的房屋办营业执照很麻烦，要搞什么“住改商”手续。
（如果房东不放心给复印件你，最好和房东一块儿去工商部门咨询）
然后就是办营业执照了
办个体户营业执照手续简单，费用低廉，只需要23块，
办个体户营业执照需要的材料是：身份证原件和复印件一份，店铺的场地证明文件（房产证或者土地证复印件），租赁合同原件和复印件，证件相片一张。
如果不知道去哪儿的工商局或者工商所，又或者是行政服务中心办营业执照，你可以问一下旁边的店铺的老板。
如果你的经营范围涉及前置许可项目的，应提交有关审批部门的批准文件，例如卖烟需要取得烟草局核发的《烟草零售经营许可证》，销售食品需要取得工商局核发的《食品流通许可证》等等。
只要材料齐全而且符合工商部门的要求，那么一般一周时间就能拿到营业执照。
拿到营业执照30天内去地税、国税部门申请《税务登记证》。
需要的材料是：营业执照正副本原件，租赁合同原件和复印件，身份证原件和复印件。
费用是十几块的工本费，基本上是即时办理就能即时拿到税务登记证。
个体户一般缴纳的是定额税，国税和地税都是定额税。
个体户的定额税征订的标准有很多，不仅仅是经营项目，也不仅仅是店面的面积，他是一个综合计算的结果。具体税额根据当地经济发展水平，你店铺所在路段，以及经营规模、经营项目、店铺的租金而定。各地的情况不同，所以很难说清楚究竟是多少钱。
如果税务部门认定你的每月经营额低于5000元，那么就不用交国税，只需要缴纳地税，如果被认定每月经营额高于5000元，那么就要交国税和地税两种税了。
个人建议，要和向你定额的税务局的专管员搞好关系，招待好他们，是很有用的。
组织机构代码证的话，根据实际需要决定是否去当地县区级的质量技术监督管理局办理。
需要的这个证的话，带上以下材料：营业执照正副本原件，身份证原件和复印件，去质监局办理
费用大概是100块上下。
热心网友
时间：2022-06-27 00:09
食品药品监督管理总局规定：办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业，个体工商户不受理。
如果你要经营二类医疗器械，你的（个体）营业执照可以到工商局办理升级业务。具体步骤是：先到工商局管片的工商所登记、填表，然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级，升级为企业，然后到网上申报。
从2014年10月1日开始，医疗器械经营许可证或者备案证明必须网上申报，现场考核后通过。
可从食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。
进入登陆页面后，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，申请企业可下载使用。
申请办理许可备案事项时，除应在系统中完成线上申报外，还应将纸质材料同时报送相应的审批和备案部门后，方可办理。
备案和许可唯一的区别是申请资料中可以不提供“计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明”。
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时间：2022-06-27 00:10
热心网友
时间：2022-06-27 00:10
