什么是国际医疗旅游先行区
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发布时间：2022-04-29 23:22
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热心网友
时间：2022-06-25 18:50
热心网友
时间：2022-06-25 18:50
中文名
海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区
特点
国内唯一开展真实世界数据应用试点的地区
试点背景
开展临床真实世界数据应用研究，是中国医药领域改革开放与科学研究的重大创举。通过探索将临床真实世界数据用于药品医疗器械产品注册和监管决策实践，海南为国家药品医疗器械审评审批制度改革、提速全球创新产品在我国临床使用的可及性提供新途径、新方式。[2]
上市产品
国内首个用境内真实世界数据的医疗器械
2020年3月26日，国家药监局批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”产品的注册。产品使用了在博鳌乐城国际医疗旅游先行区收集的临床真实世界证据进行人种差异评价，成为国内首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品。[4]
首个以真实世界研究数据申报上市新药
2021年4月7日，欧康维视生物宣布其核心品种——治疗慢性非感染性葡萄膜炎产品OT-401（氟轻松玻璃体植入剂）的新药上市申请正式获国家药监局受理。这是中国药品注册史上第一个完全基于真实世界研究数据申报上市的新药，也是国家药监局首次受理以真实世界研究数据申报的药品。真实世界数据研究路径，至少让这款药的上市加快1年半。[3]
什么是国际医疗旅游先行区
这是海南在建设国际旅游岛上升为国家战略3年后，国家再次出台又一战略举措支持海南经济社会发展。“先行区”的通过*批复，标志着我国首家以国际医疗旅游服务、低碳生态社区和国际组织聚集为主要内容的国家级开发区宣告成立。现在 海南启动国际医疗旅游先行区“健康岛医疗健康与旅游信息项目”
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