中国每天能检1亿人次!体现了核酸检测行业怎样的发展趋势?
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发布时间：2022-04-29 21:56
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时间：2022-06-23 19:52
新冠检测中，主要用到的检测手段包括抗原、抗体与核酸检测，前两种都属于免疫检测。核酸阳性能直接证明病毒的存在，而抗体、抗原的检测是间接的，只有在感染后的特定时间段能够检测到，因此，核酸检测仍是公认确诊新冠肺炎的“金标准”。当PCR各个环节操作得当的时候，它的灵敏度几乎是100％。
但杨奇贤也指出，跟免疫检测快速验孕、抽血查生化这些十几分钟就能完成的检测相比，分子诊断还是太慢了，需要几个小时，而改进这一环节的难度很大。
快速、高效的检测，对美国这样深陷疫情的国家有着重要的现实意义。去年8月，美国FDA批准了体外诊断行业的巨头、美国雅培公司的新冠快筛检测卡的紧急使用授权。该检测卡外表像一张信用卡，使用起来非常方便，不需要任何设备，在15分钟内出结果，且仅需5美元。
还有一种办法是发动人们自行采样，从去年11月开始，美国陆续有一些州把采样套件分发给居民，然后再邮寄到检验室。不过，这出现了一些问题，包括采样无效、很多人领回家套件又不寄回去等等。FDA去年11月17日还批准了第一款家用新冠检测套件的紧急使用授权，使用者利用鼻咽拭子采集样本后放到小瓶子中，接着将小瓶子插入一个小型检验装置，30分钟内会亮灯显示使用者结果。
这些方法听起来更加简便易行，中国是否也可应用这些办法？多位专家指出，这些产品都是采用抗原检测的原理，不属于核酸检测，灵敏度不高。比如，雅培的新冠快筛检测卡，如果在感染者出现症状的一周内采样，灵敏度能够超过95％，但在一周以后，就骤降到75％。不管是灵敏度不高还是人们可能会瞒报、谎报等因素，以上方法都很容易造成漏检，而对于正在“死磕”检出率的中国来说，这显然是不能令人满意的。
同时，因为中国疫情控制比较好，人们就算去医院或第三方机构检测，在途中感染上的概率也不大。杨奇贤说，对于很多无症状和轻微症状的感染者，美国的做法是让他们居家隔离，病情严重时再去医院；但中国是一发现就立刻隔离，所以也不会批准这种在家自检产品。
戴立忠向《中国新闻周刊》回忆说，他刚刚回国那会儿，国内配置一个PCR实验室，基本上以进口仪器为主，需要150万~300万元，而且不少核酸检测项目做一次需要近千元。后来，随着分子诊断越来越国产化，这个成本降到了几十万元，核酸检测费用也下调不少。但它依然没有那么普及。在美国、比利时、韩国等多个国家，无数创新公司的目标就是生产便携化的PCR设备。
截至1月21日为止，中国新冠疫苗已经接种超过1500万人次。随着免疫屏障的逐步建立，疫情防控的主战场将从核酸检测、隔离治疗等逐渐让位给人体的免疫力。当疫情的大潮退去，轰轰烈烈的分子诊断领域会出现“哀鸿遍野”的状况吗？
多位受访者认为，这肯定是个短期生意，虽然新冠核酸检测的需求不会消失，但就像流感检测一样，未来只是一个常规诊断项目。以此为契机，人们看好分子诊断的未来。
全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长宋海波告诉《中国新闻周刊》，即便疫情过去了，精准医疗的需求是刚性的。过去受条件*，分子诊断基本上都在大医院，现在实验室建立了、仪器设备有了，那开展更多检测项目就不应该有问题。
由该协会等组织撰写的《中国体外诊断行业报告（2019年）》中，2017年~2019连续三年里，在协会几千个成员企业中，多数都认为未来3~5年体外诊断里最具发展潜力的产品线就是分子诊断。
分子诊断的业务有两种，一是感染性疾病的病原体诊断，比如，乙肝、丙肝、甲流、乙流、HIV、呼吸道合胞病毒等常见的病原体鉴定；二是基因检测，比如遗传病筛查、癌症病人精确突变，还有一些药物适用性的突变位点检测等等。
何腾龙所在的投资公司以前在分子诊断领域只投了一些上游的原料公司，但现在打算在这个产业内做更多的投资布局，包括仪器方面、核酸试剂，还有一些检验公司。这倒不是疫情下的机会主义，他说，“2019年开始，业界已经看到了它有蓬勃发展的迹象。”
戴立忠描绘了那个核酸检测普及化的世界：且不说动植物、食品这些领域，就拿医疗来说，核酸检测涉及预防、诊断、精准治疗、个性化用药、遗传病检测等等。当核酸检测像抽血化验一样简单、便捷后，它更像是一个日常检测，比如，在公卫领域，结核杆菌、癌症等疾病的早筛、早防，可能会越来越多，他认为，“只要解决了可及性，市场潜力是没有天花板的。”
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