关于项目方案+crc应该熟悉掌握哪些信息

发布网友发布时间：2022-04-29 20:44

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热心网友时间：2023-10-08 23:59

摘要亲您好，1、关于方案· 访视相关：方案流程图+方案流程图下的注释· 入组相关：入排标准、排除标准、随机分层因素· 退出相关：终止治疗的标准、退出研究的标准、结束研究的标准· 药物相关：储存要求、发放流程、配置要求、使用要求、回收要求，剂量调整要求· AE（不良事件）相关：AE收集的起止时间范围、评价标准、记录要点，SAE（严重不良事件）上报的起止时间范围，需要上报/不需要上报的特殊要求，其他不良事件的特殊要求· CM(合并用药）相关：CM收集的起止时间范围· 样本相关：组织切片和PK/ADA/NAB血样的采集、处理、储存和运输要求· 影像相关：影像学评估标准、时间窗要求· 注意：· AE评估的基线是入组前还是筛选前；· 影像学时间窗的基线是筛选期还是C1；· 用药时间窗的基线是C1用药时间还是上次用药时间。· SAE上报需要注意：· 2020年7月1日实行的GCP仅要求研究者上报申办方，申办方完成向国家局等各方的上报；· 但需要确认申办方是否具备省局上报的条件；· 比如浙江省SAE省局上报只能在site的机构办进行；· 则上报申办方时必须同时上报机构办；· 通过机构办上报省局。· 且需要确认site伦理/机构对SAE上报是否有额外的上报要求；· 如site伦理/机构对SAE上报有额外的上报要求；· 则需要同时site伦理/机构的要求执行。2、关于方案附件· 方案附件内容主要是该方案的各项评估标准，在方案最末几页· 这里列举几种常用的评估标准：· 身体状况评分标准（ECOG评分）· 实体瘤的疗效评价标准（RECIST1.1版）· 药物AE的分级标准（CTCAE5.0版）· 肿瘤分期和TNM分期（不同癌肿有不同的评估标准，参见最新官方指南）· 人体体表面积、肌酐清除率计算等公式有多种计算公式，为避免用药执行中的误差，务必以申办方提供的唯一公式为计算公式。· 知识扩展：肌酐清除率计算公式中的Cockcroft Gault公式在患者体重过轻的情况下，计算得出的肌酐清除率结果不能代表患者实际的肾功能标准，如遇到体重较轻的患者，可以和申办方确认是否有其他的计算方式，其他的计算方式是否经过伦理咨询记录 · 回答于2021-11-19关于项目方案+crc应该熟悉掌握哪些信息亲您好，1、关于方案· 访视相关：方案流程图+方案流程图下的注释· 入组相关：入排标准、排除标准、随机分层因素· 退出相关：终止治疗的标准、退出研究的标准、结束研究的标准· 药物相关：储存要求、发放流程、配置要求、使用要求、回收要求，剂量调整要求· AE（不良事件）相关：AE收集的起止时间范围、评价标准、记录要点，SAE（严重不良事件）上报的起止时间范围，需要上报/不需要上报的特殊要求，其他不良事件的特殊要求· CM(合并用药）相关：CM收集的起止时间范围· 样本相关：组织切片和PK/ADA/NAB血样的采集、处理、储存和运输要求· 影像相关：影像学评估标准、时间窗要求· 注意：· AE评估的基线是入组前还是筛选前；· 影像学时间窗的基线是筛选期还是C1；· 用药时间窗的基线是C1用药时间还是上次用药时间。· SAE上报需要注意：· 2020年7月1日实行的GCP仅要求研究者上报申办方，申办方完成向国家局等各方的上报；· 但需要确认申办方是否具备省局上报的条件；· 比如浙江省SAE省局上报只能在site的机构办进行；· 则上报申办方时必须同时上报机构办；· 通过机构办上报省局。· 且需要确认site伦理/机构对SAE上报是否有额外的上报要求；· 如site伦理/机构对SAE上报有额外的上报要求；· 则需要同时site伦理/机构的要求执行。2、关于方案附件· 方案附件内容主要是该方案的各项评估标准，在方案最末几页· 这里列举几种常用的评估标准：· 身体状况评分标准（ECOG评分）· 实体瘤的疗效评价标准（RECIST1.1版）· 药物AE的分级标准（CTCAE5.0版）· 肿瘤分期和TNM分期（不同癌肿有不同的评估标准，参见最新官方指南）· 人体体表面积、肌酐清除率计算等公式有多种计算公式，为避免用药执行中的误差，务必以申办方提供的唯一公式为计算公式。· 知识扩展：肌酐清除率计算公式中的Cockcroft Gault公式在患者体重过轻的情况下，计算得出的肌酐清除率结果不能代表患者实际的肾功能标准，如遇到体重较轻的患者，可以和申办方确认是否有其他的计算方式，其他的计算方式是否经过伦理希望能帮助到您，麻烦给个赞