药品委托生产审计应该重点看什么

药品委托生产审计时应该重点看的内容比较多，兼顾委托方和受委托方的条件和具体委托品种。主要的审核内容见：1、《药品管理法》第十三条；2、《药品管理法实施条例》第十条；3、《药品生产监督管理办法》第二十四条 至 三十五条。关于药品委托生产 总共10条 左右规定，理解透了，药品委托生产审计就OK了。

一、重点检查对象 1. 注射剂生产企业，因其涉及直接人体使用，安全至关重要。2. 近期收到群众举报的企业，可能存在质量问题。3. 近两年药品质量公告中出现过不合格产品的企业，需强化监管。4. 两年内未接受过跟踪或其它检查的企业，可能存在管理漏洞。二、关键环节与内容 1. 关键岗位人员：包括企业负责...

药企审计指的是在医药企业当中的审计工作。审计是由国家授权或接受委托的专职机构和人员，依照国家法规、审计准则和会计理论，运用专门的方法，对被审计单位的财政、财务收支、经营管理活动及其相关资料的真实性、正确性、合规性、合法性、效益性进行审查和监督，评价经济责任，鉴证经济业务，用以维护财经法纪...

中国 GMP第十一章明确规定了相关内容，包括：委托活动的原则、委托方和受托方的职责以 及委托合同的主要内容等。需要强调的是：委托方企业应建立相关的管理程序、并最终对外包活动的管理负责。这些 管理程序应与质量的风险管理方法相结合，具体包括但不限于： 在实施外包之前，应对外包方能否承担...

委托方应当能够随时调阅或检查；出现投诉、怀疑产品有质量缺陷或召回时，委托方应当能够方便地查阅所有与评价产品质量相关的记录。第二百九十一条　合同应当明确规定委托方可以对受托方进行检查或现场质量审计。第二百九十二条　委托检验合同应当明确受托方有义务接受药品监督管理部门检查。

第一条 为规范药品生产质量管理,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,制定本规范。第二条 企业应建立药品质量管理体系。该体系包括影响药品质量的所有因素,是确保药品质量符合预定用途所需的有组织、有计划的全部活动总和。第三条 本规范作为质量管理体系的一部分,是药品...

药品生产质量管理规范的第十三章详细阐述了企业自我质量监控的重要环节。首先，根据《第三百零六条》的规定，质量管理部门需定期进行自我检查，其目的是确保企业能持续符合规范要求。他们需要评估企业各项操作，如厂房设施、设备使用、物料管理、产品确认、文件管理等，以发现问题并提出改进措施。在实施自检的...

3.企业单位(包括金融企业)内部审计所进行的经济效益审计，主要从改进生产经营和完善内部管理制度两个方面入手。一方面，内部审计通过对企业供、产、销各环节，人、财、物各要素的检查、分析，提出建设性意见，可以帮助本部门、本单位负责人制定改进生产经营的措施，提高经济效益；另一方面，内部审计通过评价本...

5、双方签订委托生产合同(即质量协议),质量协议相当重要,其意义在于明确持有人和受托方落实法律规定的各项质量责任,确保委托生产行为持续符合医疗器械法规、技术规范的要求。 6、编写备案资料,其中产品技术要求是比较难准备的。 7、委托方向所在地市级药品监督管理部门提交备案资料。 8、提交资料即完...

除了检查GMP认证，CIO还可接受委托人的需求，对受托方生产现场进行GMP审计，评估其GMP符合性。3、委托方应当取得委托生产药品的批准文号。CIO包办委托双方的药品生产许可证，为药品生产企业，定制药厂筹建方案、GMP图纸审核、施工监理、申请等一站式合规方案，尽可能保持现有设施设备和文件体系不变，...