药品委托生产监督管理规定什么时候实施

为加强药品委托生产审批和监督管理工作，国家食品药品监督管理总局组织制定了《药品委托生产监督管理规定》，该规定自2014年10月1日起实施。现予发布。本规定自实施起，此前有关药品委托生产要求与本规定不一致的，以本规定为准。药品监督管理部门应当对高风险的药品实施重点监督检查。对有证据证明可能存在安...

药品补充申请是药企在药品获批上市后，因原料、工艺、包装、规格、有效期、适应症等发生变化或需进行新的安全性研究等，向药品监管部门提出的正式申请。这一流程旨在确保药品质量、安全性和有效性持续符合监管要求，保障公众用药安全。北京金瑞博企业咨询服务有限公司可协助企业高效完成药品补充申请的准备与提交工作，包括资料整理、法规咨询及与监管部门的沟通协调，确保申请过程顺利进行。北京金瑞博企业咨询服务有限公司由张磊和合伙人共同创立，专注于为全球制药公司提供法规事务（药品注册）、GMP合规、质量管理数字化、市场准入以及相关工作。我们立志成为国内知名、国际有影响力的专家型咨询公司，为客户合规带来改变，对行业合...

《药品流通监督管理办法》共五章,四十七条(含附则),自2007年5月1日起施行。具体内容如下: 第一章总则 第一条为加强药品监督管理,规范药品流通秩序,保证药品质量,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)、《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称《药品管理法实施条例》)和有关法律、法...

为落实药品生产质量责任,保证生产过程持续合规,加强药品生产环节监管,规范药品监督检查和风险处置,我国在结合本国监管实践且借鉴国际先进药品管理经验的基础上,2020年3月30日于国家市场监督管理总局官网公布了《药品生产监督管理办法》(“《办法》”),该《办法》将于2020年7月1日正式实施。 《办法》全...

《药品流通监督管理办法》第九条规定：“药品生产企业只能销售本企业生产的药品，不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品。《药品管理法》（2015年修正本）第七十二条 “未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、...

中华人民共和国国家药品监督管理局是国家市场监督管理总局管理的国家局，为副部级。一、材料目录:一、委托生产药品须提供以下材料：1、注射剂、生物制品、特殊药品和跨省的药品委托生产的审批，委托方填写《国家药品委托生产申请表》(一式三份);其余药品的委托生产审批填写《湖南省药品委托生产申请表》(一式...

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督管理局规定的其他药品不得委托生产。来源：《药品生产监督管理办法》第二十八条。关于委托生产药品的规定。见：1、《药品管理法》第十三条 2、《药品管理法实施条例》第十条 3、《药品生产监督管理办法》第二十四条 至 三十五条 ...

（食品）药品监督管理部门参照本办法第七条的规定进行受理。第三十一条　受理申请的（食品）药品监督管理部门应当自受理之日起20个工作日内，按照本章规定的条件对药品委托生产的申请进行审查，并作出决定；20个工作日内不能作出决定的，经本部门负责人批准，可以延长10个工作日，并应当将延长期限的理由...

医疗机构配制中药制剂，应当依照《中华人民共和国药品管理法》的规定取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。《中华人民共和国中医药法》是...

《药品生产质量管理规范》的具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。第十条 除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。中药饮片必须按照国家药品标准...