二类医疗器械包括什么产品?

发布网友 发布时间：2022-04-27 08:06

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热心网友 时间：2022-06-28 21:18

二类医疗器械主要包含：

(1)体温计、血压计(各种类型)、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪

(2)声、光、电、磁刺激器、针灸针

(3)磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具

(4)止血海绵*、避孕帽无菌医用手套

(5)医用*洗涤器、医用*冲洗器

(6)真空采血管、采血针、激光采血机

(7)医用缝合针(不带线)、自动尿液分析仪及试纸、一次性使用导尿管不可吸收缝合线(带针/不带针)

(8)助听器、输液泵、注射泵

(9)心电诊断仪器、脑电诊断仪器、肌电诊断仪器、其他生物电诊断仪器

(10)诊断用纤维内窥镜(上消化道镜、结肠镜、大肠镜、支气管镜)、观察用硬管内窥镜(喉镜、鼻镜、膀胱镜、子宫镜、直肠镜、羊水镜)

(11)多功能超声监护仪、超声母亲/胎儿综合监护仪、超声产科监护仪、胎儿监护仪

(12)病人监护仪(监护参数含心电、血氧饱和度、无创血压、脉搏、体温、呼吸、呼吸末二氧化碳)麻醉气体监护仪、呼吸功能监护仪、睡眠评价系统、分娩监护仪

(13)流产吸引器、负压吸引器

热心网友 时间：2022-06-28 21:18

第二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。一般由省食品药品监督管理局来审批、发给注册证的。
产品包括：
1、普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计；

2、物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具；

3、临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸；

4、手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器；

5、医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布；

6、医用高分子材料及制品类(6866)：*、避孕帽等

热心网友 时间：2022-06-28 21:19

二类医疗器械是指对安全性、有效性的要求都较高的医疗设备，这些仪器一般是检测仪器、手术仪器等等，这些仪器设计使用都会对检测结果、使用过程、以及手术产生影响，那么二类的医疗器械都有哪些呢？二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。包括X线拍片机、B超、显微镜、生化仪等都属于二类医疗器械。
下面列举的为二类医疗器械：
1、基础外科手术器械显微外科手术器械。
2、神经外科手术器械眼科手术器械。
3、耳鼻喉科手术器械口腔科手术器械。
4、胸腔心血管外科手术器械 腹部外科手术器械。
5、泌尿肛肠外科手术器械矫形外科（骨科）手术器械。
6、妇产科用手术器械计划生育手术器械。
7、注射穿刺器械烧伤（整形）科手术器械。
8、普通诊察器械医用电子仪器设备。
9、医用光学器具、仪器及内窥镜设备、医用超声仪器及有关设备。
10、医用激光仪器设备、医用高频仪器设备。
11、物理治疗及康复设备中医器械。
12、医用磁共振设备医用X射线设备。
13、医用X射线附属设备及部件、医用高能射线设备。
14、医用核素设备医用射线防护用品、装置。
15、临床检验分析仪器医用化验和基础设备器具。
16、体外循环及血液处理设备植入材料和人工器官。
17、手术室、急救室、诊疗室设备及器具口腔科设备及器具。
18、病房护理设备及器具、消毒和灭菌设备及器具。
19、医用冷疗、低温、冷藏设备及器具口腔科材料。
20、医用卫生材料及辅料医用缝合材料及粘合剂。
21、医用高分子材料及制品软件。
22，介入器材。
三类医疗器械都有哪些
国家对于医疗器械有着严格的分类，而三类医疗器械是最高级别的医疗器械，也是必须严格控制的医疗器械，是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
1、植入式心脏起搏器。
2、体外震波碎石机。
3、病人有创监护系统。
4、创内窥镜。
5、超声手术刀。
6、彩色超声成像设备。
8、CT设备。
9、一次性使用无菌注射器。
10、一次性使用输液器。
11、一次性使用输血器。
12、一次性使用麻醉穿刺包。
13、一次性使用静脉输液针。
14、一次性使用无菌注射针。
15、一次性使用塑料血袋。
16、一次性使用采血器。
17、一次性使用滴定管式输液器。
18、外科植入物关节假体（一次性使用无菌医疗器械、助听器、*眼镜及护理用液、体外诊断试剂、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外）等。
19、6804眼科手术器械。
20、6807胸腔心血管外科手术器械。
21、6815注射穿刺器械。
22、6821医用电子仪器设备。
23、6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备。
24、6823医用超声仪器及有关设备。
25、6824医用激光仪器设备。
26、6825医用高频仪器设备。
27、6826物理治疗设备。
28、6828医用磁共振设备。
29、6830医用X射线设备。
30、6832医用高能射线设备。
31、6833医用核素设备。
32、6834医用射线防护用品、装置。
33、6840临床检验分析仪器体外诊断试剂。
34、6845休外循环及血液处理设备。
35、6846植入材料和人工器宜。
36、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具。
37、6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具。
38、6863口腔科材料。
39、6864医用卫生材料及辅料。
40、6865医用缝合材料及粘合剂。
41、5866医川高分子材料及制品。
42、6870软件一次性无菌：6815、6866。
43、6840体外诊断试剂
6.19

热心网友 时间：2022-06-28 21:19

根据《医疗器械监督管理条例》：国家对医疗器械实行分类管理第一类：按《产品质量法》，通过常规管理，足以保证其安全性、有效性的医疗器械（如血压计、打诊锤、氧气袋、消毒器等）。第二类：产品机制已取得国际、国内认可，技术成熟，其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械（如电子体温表、脑或心电图、B超、胃镜、牙科设备等）第三类：植入人体，或用于生命支持，或技术结构复杂、对人体可能具有潜在危险、安全性和有效性必须加以严格控制的医疗器械。（1.任何材料制成的、植入人体的。2.放射性治疗设备。3.呼吸麻醉设备。4.体外循环设备。5.X线、CT、超声、正电子。6.接触在体血液、带介入治疗器具的超声显像设备，视同植入人体的产品。7.高压氧舱、婴儿培养箱、视同生命支持产品、8.心血管内镜。9.仿真性辅助器具）。奥咨达医疗器械咨询机构