求教：医疗器械初包装材料的微粒污染怎么检验？ 比如吸塑盒，特卫强纸等
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发布时间：2022-04-29 02:41
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热心网友
时间：2023-10-07 10:46
标准如下：
1.目的 测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对样品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，为下一步灭菌提供参考依据。
2.适用范围 适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间
3．作业条件： 3.1无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。 3.2超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。
4．作业方法与步骤
4．1制作营养琼脂培养基（参见《培养基制作作业指导书》），培养基需按要求培养16-18H后，检查无菌生长方可使用。
4．2无菌室洁净度验证
4．2．1取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置30～35℃培养48h后检查，3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个
4．3产品采集与样品处理（制备供试液）
4.3.1用无菌手续称取10g可以破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡，保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10供试液。
4.3.2对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10的供试液。 4.3.3采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
4.3.4供试液10倍递减稀释 4.3.5待上述供试液自然沉降后取上清液1ml，加入9ml生理盐水，制备1：100的供试液。 制备过程中尽量避免碎片等杂物的混入。
4.4接种 检验 4.4.1取上述供试液上清液作初始污染菌数检测，取4个培养皿，每个稀释级各吸取1ml至每个灭菌平皿，每个稀释级注2个平皿。
4.4.2经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50 ℃时，倾注上述各个平皿15ml，另倾注一个不加样品灭菌空平皿作空白对照。以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。
4.5培养 将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。
4.6结果与判定
4.6.1计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。
4.6.2计数
一般是60+1h追问你理解错了，我说的是微粒污染，不是初始污染菌哦。
热心网友
时间：2023-10-07 10:46
标准如下：
1.目的 测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对样品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，为下一步灭菌提供参考依据。
2.适用范围 适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间
3．作业条件： 3.1无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。 3.2超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。
4．作业方法与步骤
4．1制作营养琼脂培养基（参见《培养基制作作业指导书》），培养基需按要求培养16-18H后，检查无菌生长方可使用。
4．2无菌室洁净度验证
4．2．1取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置30～35℃培养48h后检查，3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个
4．3产品采集与样品处理（制备供试液）
4.3.1用无菌手续称取10g可以破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡，保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10供试液。
4.3.2对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10的供试液。 4.3.3采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
4.3.4供试液10倍递减稀释 4.3.5待上述供试液自然沉降后取上清液1ml，加入9ml生理盐水，制备1：100的供试液。 制备过程中尽量避免碎片等杂物的混入。
4.4接种 检验 4.4.1取上述供试液上清液作初始污染菌数检测，取4个培养皿，每个稀释级各吸取1ml至每个灭菌平皿，每个稀释级注2个平皿。
4.4.2经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50 ℃时，倾注上述各个平皿15ml，另倾注一个不加样品灭菌空平皿作空白对照。以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。
4.5培养 将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。
4.6结果与判定
4.6.1计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。
4.6.2计数
一般是60+1h追问你理解错了，我说的是微粒污染，不是初始污染菌哦。
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时间：2023-10-07 10:46
标准如下：
1.目的 测定样品细菌总数可用来判明样品细菌污染的程度，以及生产单位工具设备、工艺流程、生产人员的卫生状况，是对样品进行卫生学评价的综合依据，确定灭菌前产品中微生物的数量和性质，为下一步灭菌提供参考依据。
2.适用范围 适用于所有需要消毒灭菌前的产品、洁净车间
3．作业条件： 3.1无菌检测在洁净度为100级单向流空气区域内进行，严格遵守无菌操作，避免污染。 3.2超净台及工作台面，必须进行洁净度验证。
4．作业方法与步骤
4．1制作营养琼脂培养基（参见《培养基制作作业指导书》），培养基需按要求培养16-18H后，检查无菌生长方可使用。
4．2无菌室洁净度验证
4．2．1取3只培养皿在超净工作台平均位置打开上盖，暴露30min后盖好置30～35℃培养48h后检查，3只培养皿上生长的菌落数平均应不超过1个
4．3产品采集与样品处理（制备供试液）
4.3.1用无菌手续称取10g可以破坏性类供试品,放入100ml灭菌生理盐水中充分振荡，保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10供试液。
4.3.2对供试品不能采用破坏性取样可用浸有无菌生理盐水拭子涂抹采样，被采表面积100cm2.加入灭菌生理盐水100ml。保温于45℃水浴中5～10min，不时振摇。作为1：10的供试液。 4.3.3采样数量：各类产品每批随机抽取10件样品。
4.3.4供试液10倍递减稀释 4.3.5待上述供试液自然沉降后取上清液1ml，加入9ml生理盐水，制备1：100的供试液。 制备过程中尽量避免碎片等杂物的混入。
4.4接种 检验 4.4.1取上述供试液上清液作初始污染菌数检测，取4个培养皿，每个稀释级各吸取1ml至每个灭菌平皿，每个稀释级注2个平皿。
4.4.2经灭菌完毕的营养琼脂培养基冷却至45-50 ℃时，倾注上述各个平皿15ml，另倾注一个不加样品灭菌空平皿作空白对照。以顺时针或逆时针方向快速转动平皿，使供试液与培养基充分混匀。
4.5培养 将已经凝固的平板倒置于37℃培养箱中，一般培养48±2h。计算平板上的菌落数。
4.6结果与判定
4.6.1计数方法：将平板置菌落计数器或从平板的背面直接以肉眼用标记笔点计，以投射光衬以暗色背景，仔细观察，计数。必要时可以借助于放大镜、菌落计数器。
4.6.2计数
一般是60+1h追问你理解错了，我说的是微粒污染，不是初始污染菌哦。
