伊匹单抗说明书有哪些内容?
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发布时间：2022-04-29 04:52
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时间：2022-07-05 02:31
用药管理
静脉注射（IV）兼容性
0.9％NaCl（生理盐水）
葡萄糖5％（D5W）
静脉注射（IV）准备
不要摇小瓶
在制备输注之前，让小瓶在室温下静置约5分钟
取出所需的体积并转移到静脉注射袋中
用0.9％NaCl或D5W稀释以制备最终浓度为1-2mg / mL的稀释溶液
通过温和倒置混合稀释的溶液
静脉注射（IV）管理
不要与其他药品混合或作为输液施用
每次给药后用0.9％NaCl或D5W冲洗IV线。
通过含有无菌，无热原，低蛋白结合的在线过滤器的IV管线施用90分钟（黑色素瘤）或30分钟（肾细胞癌）的稀释溶液
联用纳武利尤单抗（nivolumab）管理
当与欧狄沃（nivolumab）联合使用时，首先注射nivolumab，然后在同一天注射ipilimumab
每次输液使用单独的输液袋和过滤器
存储
未开封的小瓶
冷藏温度为2-8°C（36-46°F）
不要冻结
保护小瓶免受光照
稀释的解决方案
将稀释溶液冷藏（2-8°C; 36-46°F）或室温（20-25°C; 68-77°F）保存24小时
丢弃部分使用的小瓶或空瓶
*
剂量形式
注射液，单剂量
5mg / mL（10mL，40mL）
恶性黑色素瘤
不可切除或转移性黑色素瘤
适用于治疗*和≥12岁儿童的不可切除或转移性黑色素瘤
3 mg / kg IV q3Week最多4剂
注入超过90分钟的IV
如果出现毒性，可能会延迟剂量，但所有治疗必须在第一次给药后16周内给药
辅助治疗
适用于皮肤黑色素瘤患者的辅助治疗，病理介入> 1 mm的区域淋巴结完全切除，包括完全淋巴结切除术
4mg / kg静脉注射q3周4次，然后10mg / kg q12周，最长3年
注入超过90分钟的IV
如果发生毒性，则省略剂量，不延迟
肾细胞癌
与nivolumab联合用于中度或低风险患者，既往未治疗的晚期肾细胞癌
在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg静脉注射30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展
另见nivolumab药物专论的剂量和持续作为单一疗法
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷性转移性结直肠癌
与nivolumab联合使用适用于*微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC），用氟嘧啶，奥沙利铂和伊立替康治疗后进展
在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg静脉注射30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展
另见nivolumab药物专论的剂量和持续作为单一疗法
剂量调整
肾功能损害：无需调整剂量
肝功能损害
轻度（TB> 1至1.5 x ULN或AST> ULN）：无需调整剂量
中度至重度（TB> 1.5 x ULN和任何AST）：未研究; 建议谨慎
暂停剂量
当使用nivolumab时，如果禁用ipilimumab，也应该暂停nivolumab
中度或缓慢轻度或中度输液反应患者的输注速度
症状性内分泌不良反应和所有其他2级不良反应
完全或部分消除不良反应（0至1级）和每天接受<7.5 mg泼尼松或同等剂量的患者恢复给药
永久停止
严重或危及生命的输液反应
内分泌
症状反应持续≥6周
无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
眼科
2至4级反应在接受局部治疗后2周内未改善至1级
需要全身治疗的2至4级反应
所有其他
2级反应持续≥6周
无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
3级或4级反应
孤儿药
间皮瘤（与欧狄沃（纳武利尤单抗）nivolumab）
小细胞肺癌
剂量注意事项
根据总体反应率和反应持续时间，在加速批准下批准MSI-H或dMMR转移性CRC的适应症
持续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述
儿科
剂量形式
注射液，单剂量
5mg / mL（10mL，40mL）
恶性黑色素瘤
适用于治疗≥12岁*和青少年不可切除或转移性黑色素瘤的治疗
<12年：未建立安全性和有效性
≥12年：3 mg / kg IV q3每周最多4剂
注入超过90分钟的IV
如果出现毒性，可能会延迟剂量，但所有治疗必须在第一次给药后16周内给药
微卫星不稳定性高或错配修复缺陷性转移性结直肠癌
与nivolumab联合使用，适用于*和儿童患者（≥12岁），微卫星不稳定性高（MSI-H）或错配修复缺陷（dMMR）转移性结直肠癌（CRC），用氟嘧啶，奥沙利铂治疗后进展和伊立替康
<12年：未建立安全性和有效性
≥12岁：在同一天nivolumab后立即输注1 mg / kg IV超过30分钟; 重复q3周最多4剂或直至无法忍受的毒性或疾病进展
另见nivolumab药物专论的剂量和单药治疗的延续
剂量调整
肾功能损害：无需调整剂量
肝功能损害
轻度（TB> 1至1.5 x ULN或AST> ULN）：无需调整剂量
中度至重度（TB> 1.5 x ULN和任何AST）：未研究; 建议谨慎
暂停剂量
症状性内分泌不良反应和所有其他2级不良反应
完全或部分消除不良反应（0至1级）和每天接受<7.5 mg泼尼松或同等剂量的患者恢复给药
永久停止
内分泌
症状反应持续≥6周
无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
眼科
2至4级反应在接受局部治疗后2周内未改善至1级
需要全身治疗的2至4级反应
所有其他
2级反应持续≥6周
无法将皮质类固醇剂量减少至每天7.5 mg泼尼松或同等剂量
3级或4级反应
剂量注意事项
根据总体反应率和反应持续时间，在加速批准下批准MSI-H或dMMR转移性CRC的适应症
持续批准该适应症可能取决于确认试验中的临床益处的验证和描述
不良反应
> 10％
皮炎免疫介导的表现（高达70％）
疲劳（41％）
腹泻（32％）
瘙痒症（31％）
皮疹（29％）
1-10％
结肠炎（8％）
免疫介导的小肠结肠炎（7％）
免疫介导的肝炎（2％）
内分泌病（1.8％）包括肾上腺皮质功能不全，性腺机能减退和甲状腺机能减退
<1％
神经免疫介导的表现（例如，格林 – 巴利，外周运动神经病）
眼部免疫介导的表现（如葡萄膜炎，虹膜炎）
肾病免疫介导的表现（肾炎）
肺免疫介导的表现（肺炎）
其他免疫介导的不良反应（<1％）包括肾炎，肺炎，脑膜炎，心包炎，葡萄膜炎，虹膜炎和溶血性贫血
脑膜炎
心包炎
心肌炎
血管病
颞动脉炎
血管炎
风湿性多肌痛
结膜炎
睑炎
巩膜外层炎
巩膜炎
白细胞碎裂性血管炎
多形性红斑
银屑病
胰腺炎
关节炎
自身免疫性甲状腺炎
