各种狂犬病疫苗的生产工艺流程和基本设备?
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发布时间：2022-04-29 07:08
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时间：2022-06-20 23:49
(Rabies Vaccine)
一、疾病简介
狂犬病是由狂犬病毒所致的自然疫源性或动物源性人畜共患急性传染病，流行性广，病死率极高，对人民生命健康造成严重威胁。狂犬病的典型临床表现为恐水症，故狂犬病又称恐水病。初期对声、光、风等刺激敏感而喉部有发紧感，进入兴奋期可表现为极度恐怖、恐水、怕风、发作性咽肌痉挛、呼吸困难等，最后痉挛发作停止而出现各种瘫痪，可迅速因呼吸和循环衰竭而死亡。人狂犬病主要通过患病动物咬伤、抓伤或由粘膜感染引起，在特定的条件下还可通过呼吸道气溶胶传染。受染动物唾液内含狂犬病毒。传染动物主要是犬(超过90%)，其次是猫。
对犬进行严格管理、犬免疫或灭犬，是控制人狂犬病的积极有效方法。人被动物咬伤后接种狂犬疫苗和抗狂犬病血清是预防感染狂犬病的主要方法。目前对该病尚无特殊有效的治疗方法，病死率几乎100%。
二、疫苗
人用狂犬病疫苗既往种类较多，现今国内外多使用细胞培养疫苗。我国现在使用的有精制VERO细胞狂犬病疫苗和精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗(如表9-2)，浓缩地鼠肾细胞狂犬病疫苗已禁用。
人用精制VERO细胞狂犬病疫苗及精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗均为轻度混浊白色液体，久放形成可摇散的沉淀，含硫柳汞防腐剂。
1.接种对象
可分为两种:一为咬伤后预防，二为无咬伤预防。
⑴咬伤后(暴露后)预防。 任何可疑接触狂犬病毒，如被动物(包括貌似健康动物)咬伤、抓伤(即使很轻的抓伤)，皮肤或粘膜被动物*过，都必须接种本疫苗。
⑵无咬伤(暴露前)预防。 在疫区有咬伤的高度危险或有接触病毒机会的工作人员，如疫区兽医、动物饲养管理人员、畜牧人员、屠宰人员、狂犬病毒实验人员、疫苗制造人员、狂犬病人的医护人员、岩洞工作人员，以及与其他哺乳动物接触频繁人员及严重疫区儿童、邮递员、去疫区旅游者，均应用狂犬病疫苗进行预防接种。
2.使用方法
剂量：国产精制VERO细胞狂犬病疫苗及精制地鼠肾细胞狂犬病疫苗规格为1ml/安培,效价≥2.5IU。 巴斯德精制VERO细胞狂犬病疫苗规格为0.5ml/安培,效价≥2.5IU。
规程：
咬伤后预防0,3,7,14,30
无咬伤预防0,7,21
具体方法
(1)咬伤后预防。 对一般咬伤，即皮肤无流血的轻度擦伤、抓伤或破损皮肤被*舐，应于0(第1天，注射当天)、3(第4天，以下类推)、7、14、30天各注射该疫苗1安瓿，儿童用量相同。对严重咬伤，除应按上述方法注射该疫苗外，应于0、3天注射加倍量疫苗，并在0天注射疫苗的同时用抗狂犬病血清(40IU/kg体重)或狂犬病免疫球蛋白(20IU/kg体重)，浸润咬伤局部和肌内注射。凡联合使用抗狂犬病血清或免疫球蛋白者，必须在疫苗全程注射完毕后，再加强注射2～3针疫苗，即在全程注射后第15、75天或第10、20、90天分别加强注射1针。
凡注射疫苗1天前注射抗狂犬病血清、慢性病人如肝硬化、免疫缺陷症、服用免疫抑制药物、老人、严重营养不良和咬伤后48小时才开始免疫等7种情况，均应于初种时加2～3倍疫苗量，分部位注射，才有较好的免疫效果。此外，有的虽属轻伤，但侵入的病毒量较多或伤及富含神经部位，亦可出现潜伏期短而单用疫苗无效病例。最近世界卫生组织重新建议，不论任何部位的破皮咬伤均应合用抗血清。
(2)对未咬伤健康者预防注射，可按0、7、21天注射3针。1年后加强1针，以后每隔1～3年再加强1针。
(3)该疫苗供上臂三角肌肌内注射。儿童应在大腿前内侧区肌内注射。
(4)使用前将疫苗振摇成均匀悬液。
3.伤口处理
(1)就地及时(最好是在咬伤后几分钟内)对伤口进行清洗消毒，对预防狂犬病具有非常重要的意义。先用3%-5%肥皂水或0.1%新洁尔灭或再用清水充分洗涤；对较深的伤口，用注射器伸人伤口深部进行灌注清洗，做到全面彻底。再用75%乙醇消毒，继而用浓碘酊涂擦。局部伤口处理愈早愈好，即使延迟1～2天甚至3～4天也不应忽视局部处理，此时如果伤口已结痂，也应将结痂去掉后按上法处理。
(2)伤口不宜包扎、缝口，开放性伤口应尽可能暴露。如果伤口必须包扎缝合(如侵入大血管)，则应保证伤口已彻底清洗消毒并已按上述方法使用抗狂犬病血清。
(3)必要时使用抗生素或精制破伤风抗毒素。
(4)严重咬伤者伤口周围及底部需注射抗狂犬病血清，或使用狂犬病免疫球蛋白。
(5)如果经济条件允许，或属严重咬伤，建议联合使用干扰素，以增强保护效果。
4.免疫效果
该疫苗的预防效果以中和抗体水平和保护率为主要指标。初次免疫，中和抗体在接种疫苗开始7～10天出现，5针免疫后均能达到保护水平(要求≥0.5IU/ml)。抗体维持时间至少半年。全程接种半年以后再次咬伤者应重新进行全程免疫。
5.接种反应及禁忌症
(1)接种反应
局部反应:少数有注射部位疼痛、红肿、硬结、搔痒，甚至水肿、淋巴结肿大。 全身反应:精制VERO细胞狂犬病疫苗和精制地鼠肾细胞疫苗，因疫苗经纯化，杂质白极少，所以接种副反应罕见或轻微。
(2)禁忌
治疗性接种：由于狂犬病是致命性疾病，为挽救生命任何禁忌症都是次要的,故被患狂犬病的动物咬后预防无禁忌症。
预防性接种：在保证近期不会有接触传染源及狂犬病毒机会的前提下，妊娠期及有急性疾病、过敏体质、使用类固醇和免疫抑制剂者可推迟接种。
对链雷素、新霉素过敏者慎用。
6.注意事项
(1)若发现制品有摇不散的凝块或变色，或安瓿有裂纹，液体疫苗曾经冻结等情况，均不得使用。 (2)疫苗应在有效期内使用。
(3)注射疫苗期间可照常工作，但切忌饮食酒、浓茶等刺激性食物及进行剧烈劳动，以避免引起反应。
(4)严重咬伤者一定要联合使用抗狂犬病血清。
(5)备用1:1000肾上腺素。
7.贮运条件
在2-8℃条件下贮运。
人狂犬病免疫球蛋白
【性状】本品为无色或淡*澄清的液体，可带乳光。
【药理作用】本品为高效价的狂犬病抗体，能特异地中和狂犬病病毒，起到被动免疫作用。
【适应症】主要用于被狂犬或其他疯动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
【用法用量】
用法：及时彻底清创后，于受伤部位用本品总剂量的1/2作皮下浸润注射，余下1/2进行肌内注射（头部咬伤者可注射于背部肌肉）。
用量：注射剂量按20IU/kg体重计算（或遵医嘱），一次注射，如所需总剂量大于10ml，可在1～2日内分次注射。随后即可进行狂犬病疫苗注射，但两种制品的注射部位和器具要严格分开。
【不良反应】一般无不良反应，少数人有红肿、疼痛感，无需特殊处理，可自行恢复。
【禁忌】对人免疫球蛋白过敏或有其他严重过敏史者。
【注意事项】
1.本品不得用作静脉注射。
2.本品肌内注射不需做过敏试验。
3.如有异物或摇不散的沉淀，安瓿出现裂纹或过期失效等情况，不得使用。
【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不清楚。
伤口处理（重要！）程序请参见 卫生部《狂犬病暴露后处置工作规范（试行）》
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