跪求二类医疗器械的临床评价报告范例

发布网友发布时间：2022-04-19 23:54

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热心网友时间：2023-08-24 11:03

如果在免临床目录的产品写一个说明然后附一个申报产品和目录产品对比表如果没有进免临床目录可以通过同品种产品对比的方式这个方式的重点是材料强度不低于临床试验的强度也就是你要提供对比同品种产品的临床试验报告等如果什么都没有的话就按照规定进行临床试验最后写临床试验报告
具体如何写参看医疗器械临床评价技术指导原则
产品注册申报材料是各个公司的机密，不太可能给你模板参看，如果你在编制的过程中有什么具体问题，可以提出来或留下QQ，大家一起讨论讨论

热心网友时间：2023-08-24 11:04

通过做临床的产品临床评价：
临床评价应全面、客观，应通过临床试验等多种手段收集相应数据，临床评价过程中收集的临床性能和安全性数据、有利的和不利的数据均应纳入分析。临床评价的深度和广度、需要的数据类型和数据量应与产品的设计特征、关键技术、适用范围和风险程度相适应，也应与非临床研究的水平和程度相适应。
临床评价应对产品的适用范围（如适用人群、适用部位、与人体接触方式、适应症、疾病的程度和阶段、使用要求、使用环境等）、使用方法、禁忌症、防范措施、警告等临床使用信息进行确认。
注册申请人通过临床评价应得出以下结论：在正常使用条件下，产品可达到预期性能；与预期受益相比较，产品的风险可接受；产品的临床性能和安全性均有适当的证据支持。
在豁免目录里面的临床评价：
对于列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）产品，注册申请人需提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料和申报产品与已获准境内注册的《目录》中医疗器械的对比说明。具体需提交的临床评价资料要求如下：
（一）提交申报产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料；
（二）提交申报产品与《目录》中已获准境内注册医疗器械的对比说明，对比说明应当包括《申报产品与目录中已获准境内注册医疗器械对比表》（见附1）和相应支持性资料。
提交的上述资料应能证明申报产品与《目录》所述的产品具有等同性。若无法证明申报产品与《目录》产品具有等同性，则应按照本指导原则其他要求开展相应工作。