国内外未上市药物1.1类新药，只有国外的一期临床数据在中国申请临床试验是否可以得到批准？成功过吗？急！
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发布时间：2022-04-27 11:14
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热心网友
时间：2023-09-14 18:34
回复：如果是申请国际多中心临床试验，可能不批，需要国外至少进入到II期；如果可以充分说明安全性，可以试一下。
如果是在中国注册申请，1.1类新药，就按1.1类申请，会要求从I期开始做起，有韩国的数据，可以申请免一期，免不掉就仍然从I期开始做起。也就是说，在药学及动物试验资料齐全的情况下，会批临床批件，从I期做起，可以试着申请免，非常大可能免不掉。
参照：药品注册管理办法28号令：
第四十四条 境外申请人在中国进行国际多中心药物临床试验的，应当按照本办法向国家食品药品监督管理局提出申请，并按下列要求办理：
（一）临床试验用药物应当是已在境外注册的药品或者已进入II期或者III期临床试验的药物；国家食品药品监督管理局不受理境外申请人提出的尚未在境外注册的预防用疫苗类药物的国际多中心药物临床试验申请；
（二）国家食品药品监督管理局在批准进行国际多中心药物临床试验的同时，可以要求申请人在中国首先进行I期临床试验；
（三）在中国进行国际多中心药物临床试验时，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申请人应当按照有关规定及时报告国家食品药品监督管理局；
（四）临床试验结束后，申请人应当将完整的临床试验报告报送国家食品药品监督管理局；
（五）国际多中心药物临床试验取得的数据用于在中国进行药品注册申请的，应当符合本办法有关临床试验的规定并提交国际多中心临床试验的全部研究资料。
热心网友
时间：2023-09-14 18:35
国外的一个药的化合物专利过期了，我们就用这个化合物做了临床试验，从1期开始做，一直到现在，而同时，国外的临床试验已经开展了2年多了，也就是比我们早2年开展临床试验。
而现在的情况是这样的，我们正准备3期临床，国外呢，3期临床刚刚做完，我们的这个药也被国家批为1.1类新药，至于你说的这个GMP这个东西吗，他只是药品生产的合格证而已，也就是像之前的那个网友说的那样，临床试验用的药物是必须符合GMP车间生产出来了的，但是对于去SFDA备案临床试验时，是不需要提供gmp这个东西的（俺前几天刚刚去提供的资料）。
然而你问的一大推问题，只有国外的临床数据，应该是不行的，就以我们公司的例子，我们的所有临床数据全部都是自己做的，这个过程是很痛苦的，你想一下，一个药从1期临床开始做，我们已经做了有10 年了，风险有多大，不可控 的东西又有多少，
至于你说的是否会批准，那就要看国家局的意思了。具体的药物由于商业机密，无可奉告！追问谢谢大大的介绍，我想知道如果国外只刚刚开始进行2期临床试验而且还没有拿到试验数据的话，国内去申请1,2,3期临床试验和注册上市（非国际多中心试验），成功的可能性有多大（一般而言，不是什么极端的情况）？如果临床试验进展国外比国内领先很多，安全性基本上已充分证明的情况下，我知道国内申请是有可能拿到的。关于GMP这个东西，知道GMP认证证书本身不是必须的，但是要有公司的self-declaration保证生产的试验药物符合要求。
追答对不住啦，你的这个申请成功的可能性我就不是很清楚了，
我知道的只是，只是凭经验来看，一般国内的临床试验，在1.2.3期进行中，被pass的可能性要比国外的小很多，而现在的临床试验又趋向于越来越正规，以后什么样子谁也说不好。
关于GMP是这样的，因为临床试验的用药量很少，假如吧，你是搞投资什么的，其实委托生产药更划算一些（相比于建厂，各种认证之类的），只需要有委托生产厂商生产的资质证明（包括GMP证书）即可，然而你自己的公司（如果不是药厂，GMP是不需要的）。对于药品的合格与否，是要有药品的药检报告来说话的。
我知道就这些了，我给你推荐一个网站你去那里问吧，关于你的申请成功这块我是真的不是很清楚，百度搜“药物临床试验网”，在那你会找到答案的。
热心网友
时间：2023-09-14 18:35
应当至少是已在国外进入II期临床试验的药物。（这个没有规定吧！）
同时，就是在国外已进入II期的药物，国家局在批准时，视临床试验国家不同，也是可能在中国重新申请国内的I、II、III期临床试验。（当然，如同亚洲人，可以视情况申请免I期临床试验的。）
这个不用给出例子，国家一般都是批准你从I期临床开始做的。(在您不申请免的情况下）。你可以看看其它的1.1类药，基本都是从I期开始做的。
你说的没有成功是什么意思?GMP证书或CPP是报生产时才需要的，是III期临床试验做完后才需要的。没有成功的原因很多，主要是药物本身的有效性，安全性。和您所研究数据的充分性。其实要想成功就是您做的试验数据要有充分的说服力。研究不到位同样有可能不成功。追问你的理解有误，请查看药品注册管理办法原文！！！
我想知道的是，例如一个外国独资企业的新药没有在任何国家上市过，而在韩国做了一个I期试验后表明药物的安全性是可靠的情况下，向SFDA提交临床试验申请有没有可能得到临床试验批件。
由于是外资企业，药物的生产企业也不在国内，也就是说进行临床试验申报时是按照进口药物申报的，申报时也必须要有GMP证书或CPP，难道临床试验用的药物可以不用符合GMP规定？不要开玩笑！！！
追答如果一个外国独资企业的新药没有在任何国家上市过，而在韩国做了一个I期试验后表明药物的安全性是可靠的情况下，如果只做了一期国家有可能不会受理的。（至少进入二期）可以二期后再向SFDA提交临床试验申请。
临床试验用的药物可以是必须符合GMP车间生产出来了，但不一定是在本厂的GMP车间生产的呀！（这点应该明确）如果申请进口，因为国外的药品原料生产可能规定不一样，必须提供药品生产国家或地区药品管理机构出具的该药物的生产企业符合药品生产质量管理规范的证明文件。（这个就不知道具体是什么的，各国肯定都不一样）
热心网友
时间：2023-09-14 18:36
