做为一名药厂的生产管理人员需要对“GMP认证”知道什么，了解什么。 求高人指教一二。

发布网友 发布时间：2022-04-27 13:16

我来回答

共3个回答

热心网友 时间：2023-09-22 18:43

GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。

作为一名药厂的生产管理人员肯对要对“GMP认证”熟知了解，了解它的内容及好处，还有程序。

认证好处

为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。
为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。
为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。
满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。
为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。
使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。
有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。
GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。

热心网友 时间：2023-09-22 18:44

文件咯，把关于本部门、生产部的SMP统领性文件先看一遍（其实新版GMP已经取消了SMP），对这些文件附件中的记录之类的全部做好，比如设备上的状态标识卡，生产时生产状态标识，清洁后的清洁状态标识、消毒液配置记录、仪器使用记录等等之类。还有你作为生产管理人员么，要跟员工沟通好，规范操作起来，SOP规定怎么做就怎么做，不要违反，就算很难做也要做。这个是重中之重，文件怎么说就怎么做，让GMP现场检查时留下来的员工都把自己岗位的SOP都去背出来。这个是应付GMP的，如果真的想做好，上面这些是习惯性的做法，而不是特意去做的。真要实行GMP,光个验证就搞死你，现在都随便搞搞的，风险分析。。唉~~~
还有没有一本书教你怎么去应对GMP检查的，2010GMP实施可以参考下，不过讲的比较书面化，需要自己去参透的

热心网友 时间：2023-09-22 18:44

管理人员首先应熟悉生产的每一个环节，至少你负责的环节有一定的熟知度，熟悉相关的文件、设备、人员及各公用系统，能够处理突发状况，能够识别生产过程中的基本风险，能够对各岗位间工作进行协调管理，能够有效执行质量、生产各类管理文件
对认证需要了解什么我说不好，做到你要做的，然后能了然于胸，能够正确回答关于你负责岗位的所有问题，这就够了
书籍的话建议看看GMP实施指南，GMP追问还有没有别的书籍？？？可以介绍一点的。

就是注重于生产管理这方面 与GMP 挂钩的。

追答我的从业经历是先QA再到项目，所以侧重点可能不一样，但是相关资料之类的应该还是差不多，再给你推荐一本吧，涵盖范围非常广的一本书：《药厂洁净室设计、运行与GMP认证》这是一本很好的书，如果你能认真的看完，对你来说应该是大有帮助，
管理类专门针对医药行业的还没听说过，这们学科属于泛科学，对所有行业都是通用的，你可以看看，硬要说的话就是一些老师的讲课，类似于某某老师答疑、某某专家讲课课件，没有成文的书籍，都是针对某一专题做的PPT课件之类的，实在*为力