如何成立医疗器械公司
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发布时间：2022-04-28 22:30
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时间：2022-05-13 18:33
申请条件：仓库面积大于15㎡，办公室面积大于30㎡
并按照药监局的要求布局（由代理方指导）
第一步 工商查名
所需材料：
1.名称预先核准申请书
2.投资人身份证明
3.注册资金、出资比例
办理时间：材料齐全，名称不重复的情况下，3个工作日
第二步 医疗器械经营企业许可证申请
（一）《受理通知书》
所需材料：
（1）《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》；
（2）《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》；
（3）工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件；
（4）拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历；
（5）拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件；
（6）拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能；
（7）拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明或者租赁协议（附租赁房屋产权证明）复印件；
（8）拟办企业产品质量管理制度文件（11个文件）及储存设施、设备目录；
（9）拟办企业经营范围，按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定；
（10）拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证（复印件）、授权书；
（10）电子申报材料；(浦东药检需要)；
（11）其它需提供的证明文件。
附：申请材料具体要求：
（1）表格内容不能缺项，字迹清楚
（2）同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份
（3）申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效
（二）《医疗器械经营企业许可证》
（1）核准受理后，25个工作日内药检部门实地检查。
（2）自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。
办理时间：材料齐全受理后，25个工作日
第三步 工商注册
所需材料：
1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明（委托书）以及被委托人的工作证或身份证复印件；
2、企业名称预先核准通知书；
3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明；
4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书；
5、股东会决议（股东盖章、自然人股东签名）；
6、董事会决议（全体董事签名）；
7、公司章程（全体股东盖章），集团有限公司还需提交集团章程（集团成员企业盖章）；
8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明，其中包括：
（1）任命书（国有独资）；
（2）委派书（委派单位盖章）；
（3）公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明；
（4）公司董事、监事、经理身份证复印件；
9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告；
10、公司住所证明，租赁房屋需提交租赁协议书（附产权证复印件）；
11、公司经营范围中，属于法律、行*规规定必须报经审批项目的，提交有关部门的批准文件；
12、法律、行*规规定设立有限责任公司必须报经审批的，提交有关部门的批准文件；
13、本局所发的全套登记表格及其他材料。
办理时间：材料齐全后，5个工作日
工本费：视注册资金而定
第四步 机构代码
所需材料：
1、营业执照正副本（原件、复印件）
2、法人代表身份证明
办理时间：正常为5个工作日；加急为1个工作日
第五步 税务登记
所需材料：与工商材料相同
另需：
1、税务登记表4份
2、机构代码证
以上材料需要2套
办理时间：材料齐全15个工作日
热心网友
时间：2022-05-13 20:08
