生产医疗器械需要包装材料供应商提供哪些资质

发布网友发布时间：2022-04-28 22:22

共4个回答

热心网友时间：2022-06-24 01:53

所有供应商必须有的企业资质类证书：营业执照，组织结构代码证、税务登记证。（这是一个正规企业的保证）
其他如有涉及也必须提供，如：药品包装材料需要药包材证，医疗器械需要医疗器械生产企业许可证和医疗器械注册证；其它还有卫生许可证，压力容器生产许可证，农药生产许可证，药品生产许可证等。
产品质量类：型式检验检验报告。
管理能力类：质量体系认证证书
生产能力类：如药品包装材料有洁净度要求的需要对方提供洁净厂房的检测报告。

热心网友时间：2022-06-24 01:54

营业执照、税务证、组织机构代码证、生产许可证、质量管理体系认证
还要包材厂家提供物理性检验报告，这个是对你后续的辐照灭菌有帮助的东西

热心网友时间：2022-06-24 01:54

营业执照、税务证、组织机构代码证、生产许可证（有需要的话）、质量管理体系认证

热心网友时间：2022-06-24 01:55

医疗设备购进医院投入使用前的验收目的是确保购买的设备是医院在招标时所要求达到和符合的性能指标以及配置要求。保证医院使用的医疗器械符合《医疗器械监督管理条例》及相关法规的要求，防止使用不合格的医疗器械。并妥善保存本医疗机构高风险医疗器械购入时的包装标识、标签、说明书、合格证明等原始资料。进口医疗器械设备验收标准和方法1、对供应商提供的资质材料进行审查和核对根据《中华人民共和国进出口商品检验法》的要求,供应商需要向医院提供:(1)中华人民共和国医疗器械注册证。重点核查注册证号的真实性和有效期,可在国家食品药品监督管理局网站核实。(2)医疗器械产品注册登记表。重点核查设备的型号是否相符、产品的性能结构及组成是否与医院招标时要求的一致、产品适用范围是否与医院要求的用途一致。天和医塑如心电图机有的进口产品在产品适用范围栏标明可用于静态心电和动态心电测试,而有的进口产品则只标明用于静态心电测试,那么它就不能用于运动心电测试系统的测试。(3)海关通关单。海关凭商检机构签发的货物通关单放行,防止非法入境、避免水货、国外二手货流入。(4)中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明并与机器外包装的标记及号码相核对,这是验收的一个关键环节（5）中华人民共和国出入境检验检疫入境货物检验检疫证明。检查时一定要求供方提供清晰的纸质证明，并与机器外包装标记及号码相核对，是验收的关机环节。有的设备序列号与检疫证明不符，输出国家和地区，入境口岸与通关单不符等。（6）3C认证书合格证。这是针对实行强制性认证产品目录中的设备。如：医用X射线诊断设备、血液透析装置、空心纤维透析器、血液净化装置的体外循环管道、心电图机、植入式心脏起搏器、人工心肺机。（7）企业法人营业执照和中华人民共和国医疗器械经营企业许可证。主要检查证件有效期和许可范围是否有销售所售设备的资格。（8）产品授权书及售后服务机构。要求提供医疗器械产品注册登记表中标注的注册代理商的授权书和售后服务机构，减少中间环节，售后服务才有保障。