更换医疗器械质量负责人,需要提供什么资料?
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发布时间：2022-04-29 17:06
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时间：2023-10-21 20:49
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
扩展资料：
财政部发布的《中华人民共和国财政部*采购信息公告（第四百一十四号）》（以下简称《公告》），在医疗器械行业和*采购当事人中引起强烈反响。笔者认为，备案应是经营第二类医疗器械的必要条件。
《公告》实际是对“中国红十字会总会事业发展中心失能老人养老服务项目（护理床、护理器等）”做出的投诉处理决定。
主要内容如下：
经审查，制氧机属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门备案。
根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
参考资料来源：山东政务服务网——医疗器械经营许可（质量负责人变更）服务指南
参考资料来源：人民网——备案是经营第二类器械的必要条件
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时间：2023-10-21 20:49
行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等*，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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时间：2023-10-21 20:49
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
扩展资料：
财政部发布的《中华人民共和国财政部*采购信息公告（第四百一十四号）》（以下简称《公告》），在医疗器械行业和*采购当事人中引起强烈反响。笔者认为，备案应是经营第二类医疗器械的必要条件。
《公告》实际是对“中国红十字会总会事业发展中心失能老人养老服务项目（护理床、护理器等）”做出的投诉处理决定。
主要内容如下：
经审查，制氧机属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门备案。
根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
参考资料来源：山东政务服务网——医疗器械经营许可（质量负责人变更）服务指南
参考资料来源：人民网——备案是经营第二类器械的必要条件
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时间：2023-10-21 20:49
行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等*，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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时间：2023-10-21 20:49
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
扩展资料：
财政部发布的《中华人民共和国财政部*采购信息公告（第四百一十四号）》（以下简称《公告》），在医疗器械行业和*采购当事人中引起强烈反响。笔者认为，备案应是经营第二类医疗器械的必要条件。
《公告》实际是对“中国红十字会总会事业发展中心失能老人养老服务项目（护理床、护理器等）”做出的投诉处理决定。
主要内容如下：
经审查，制氧机属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门备案。
根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
参考资料来源：山东政务服务网——医疗器械经营许可（质量负责人变更）服务指南
参考资料来源：人民网——备案是经营第二类器械的必要条件
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行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等*，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
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财政部发布的《中华人民共和国财政部*采购信息公告（第四百一十四号）》（以下简称《公告》），在医疗器械行业和*采购当事人中引起强烈反响。笔者认为，备案应是经营第二类医疗器械的必要条件。
《公告》实际是对“中国红十字会总会事业发展中心失能老人养老服务项目（护理床、护理器等）”做出的投诉处理决定。
主要内容如下：
经审查，制氧机属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门备案。
根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
参考资料来源：山东政务服务网——医疗器械经营许可（质量负责人变更）服务指南
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行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等*，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
扩展资料：
财政部发布的《中华人民共和国财政部*采购信息公告（第四百一十四号）》（以下简称《公告》），在医疗器械行业和*采购当事人中引起强烈反响。笔者认为，备案应是经营第二类医疗器械的必要条件。
《公告》实际是对“中国红十字会总会事业发展中心失能老人养老服务项目（护理床、护理器等）”做出的投诉处理决定。
主要内容如下：
经审查，制氧机属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门备案。
根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
参考资料来源：山东政务服务网——医疗器械经营许可（质量负责人变更）服务指南
参考资料来源：人民网——备案是经营第二类器械的必要条件
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行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等*，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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时间：2023-10-21 20:49
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
扩展资料：
财政部发布的《中华人民共和国财政部*采购信息公告（第四百一十四号）》（以下简称《公告》），在医疗器械行业和*采购当事人中引起强烈反响。笔者认为，备案应是经营第二类医疗器械的必要条件。
《公告》实际是对“中国红十字会总会事业发展中心失能老人养老服务项目（护理床、护理器等）”做出的投诉处理决定。
主要内容如下：
经审查，制氧机属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门备案。
根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
参考资料来源：山东政务服务网——医疗器械经营许可（质量负责人变更）服务指南
参考资料来源：人民网——备案是经营第二类器械的必要条件
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时间：2023-10-21 20:49
行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等*，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
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时间：2023-10-21 20:49
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
扩展资料：
财政部发布的《中华人民共和国财政部*采购信息公告（第四百一十四号）》（以下简称《公告》），在医疗器械行业和*采购当事人中引起强烈反响。笔者认为，备案应是经营第二类医疗器械的必要条件。
《公告》实际是对“中国红十字会总会事业发展中心失能老人养老服务项目（护理床、护理器等）”做出的投诉处理决定。
主要内容如下：
经审查，制氧机属于第二类医疗器械。根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）第三十条和《医疗器械经营监督管理办法》（以下简称《办法》）第十二条规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级*食品药品监督管理部门备案。
根据该条规定，国家对第二类医疗器械经营实行备案管理而非许可管理，备案并非是相关供应商经营第二类医疗器械的必要条件。即便未备案，相关供应商也可以从事第二类医疗器械的经营活动。
参考资料来源：山东政务服务网——医疗器械经营许可（质量负责人变更）服务指南
参考资料来源：人民网——备案是经营第二类器械的必要条件
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时间：2023-10-21 20:49
行政许可内容：
审查核准《医疗器械经营企业许可证》（第二、三类医疗器械）变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围。
设定许可的法律依据：
1、《医疗器械监督管理条例》；
2、《医疗器械经营企业许可证管理办法》
行政许可条件：
1、省行政区域内已经取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业；
2、符合《医疗器械经营企业许可证管理办法》及《省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007年修订）》要求。申请变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人、注册地址、仓库地址、经营范围的相关规定。
申请人提交材料目录：
资料编号1、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》，《医疗器械经营企业许可证》；
资料编号2、《医疗器械经营企业许可证》正本、副本的原件；
资料编号3、营业执照副本复印件；
资料编号4、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。在职在岗证明材料。
资料编号5、企业拟变更内容的情况说明；
（1）如变更企业法定代表人的，应提交：法定代表人的身份证明，学历证明或职称证明，工作简历 1 份，已变更的《工商营业执照》副本原件；
（2）如变更企业负责人的，应提交：企业负责人的身份证明，学历证明或职称证明，任命文件的复印件和工作简历；
（3）如变更企业名称的，应提交：工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》和已变更的《工商营业执照》副本原件；
（4）如变更企业注册（经营）地址的，需提供经营场所平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图。
（5）如变更仓库地址的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、地理位置图、仓库设施设备目录。
如经营体外诊断试剂的,需提供相关冷链设施证明材料。如备用发电机组或备用制冷机组、自动温控仪、自动报警设备、冷藏车等*，冷库安装合同、运行合格证明等
（6）如变更经营范围的，需提供仓库平面布置图、房屋产权或使用证明、仓库设施设备目录及相应存储条件说明、质量管理人的学历或职称证书复印件、专业技术人员一览表及人员的学历、职称证书、身份证复印件和拟经营产品注册证的复印件及相应存储条件的说明。
（7）如变更质量管理人的，需提供拟任质量管理人学历、职称证书、身份证复印件及《企业质量管理人员简历表》。
资料编号6、质量管理人员在岗自我保证声明；申请材料真实性的自我保证声明，包括申报材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；
资料编号7、凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
资料编号8、变更《医疗器械经营企业许可证》确认书
八、对申请材料的要求：
1、经营企业提交的《医疗器械经营企业许可证变更申请表》应有法定代表人签字并加盖公章；
2、《医疗器械经营企业许可证变更申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：
（1）“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称变更预先核准通知书》相同 ；
（2）“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。
3、法定代表人的身份证明、学历证明或职称证明、任命文件应有效；
4、《企业名称变更预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同。复印件确认留存，原件退回；
5、申请材料真实性的自我保证声明有法定代表人签字并加盖企业公章。
6、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。
7、申请材料应完整、清晰、签字，并逐份加盖公章，所有申请表格电脑打字填写，使用A4纸打印，复印使用A4纸，按照申请材料目录顺序装订成册。
