双极射频手术刀头属于医疗器械的哪一类4

发布网友发布时间：2023-10-13 05:19

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热心网友时间：2024-11-24 17:49

您好，双极射频手术刀头属于进口三类医疗器械，结构及组成：产品由电极管、手柄、电线、插头、插头内膜、电线护套、O型环密封、弹簧、粘合剂组成。产品为一次性使用，环氧乙烷灭菌，有效期3年。

三类进口医疗器械注册过程需提交以下资料：

（1）境外医疗器械注册申请表

（2）医疗器械生产企业资格证明

（3）申报者的营业执照副本和生产企业授予的代理注册的委托书

（4）境外*医疗器械主管部门批准或者认可的该产品作为医疗器械进入该国（地区）市场的证明文件

（5）适用的产品标准

（6）医疗器械说明书

（7）医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告（如产品是一类则不需要）

（8）医疗器械临床试验资料（三类植入类产品首次进中国且该生产商没有其他产品获得过SFDA注册；以及未获国外上市批件的II、III类产品需要在中国进行临床试验）