我爱你中国口罩合法吗?
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发布时间：2022-04-29 14:54
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时间：2023-10-13 02:55
医疗器械产品主要分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类，这个分类主要根据医疗器械本身的安全性进行分类，从而保证医疗器械的安全性和有效性。
Ⅰ类产品只是确保了产品的规范，相对要求不会太严格。
Ⅱ类产品由食药监局对其的安全性和有效性加以控制，要求更高。
Ⅲ类产品指代需要植入人体，用于支持和维持生命的产品，因为这类产品具有潜在的危险，所以食药监局对此的审批会更加严格，只有通过审批的医疗器械产品才能拥有注册证。
但总的来说，某一类医疗器械的审批分类也不是非常严格，比如说医用口罩，在一般时候都会被分到一类产品，而在非典时期等感染率极高的时间段，就会划分到了二类，这是为了确保医用口罩具有明确的隔离作用，而不是单纯的普通口罩。
根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩，因此这时的医用口罩属于二类器械。
除此之外，具有各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理，想要生产三类医用口罩的相关企业都必须按照相关规定向国家局申请注册，只有经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
以上就是关于医用口罩到底属于几类医疗器械的答案，你知道了吗？
口罩目前国内分三种：
一种是作为医疗器械管理的口罩，如：医用防护口罩、一次性普通医用口罩；医用外科口罩，目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
第二种劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向*生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。
但是新冠肺炎只有第一种医用口罩可以隔离。万不可生产后两种当第一种售卖。
另外，口罩应该怎么戴呢？
正值疫情高发期，很多小伙伴都戴上了口罩，那么医用口罩你真的戴对了吗？你知道医用口罩的正确使用方法吗？
医用口罩的使用方法：
1、不管是一次性口罩，还是医用口罩，其实都是有正反面的哦，就拿一次性口罩来说，颜色深的是正面，正面应该朝外，而且医用口罩上还有鼻夹金属条；
2、正对脸部的应该是医用口罩的反面，也就是颜色比较浅的一面，除此之外，要注意带有金属条的部分应该在口罩的上方哦，不要戴反了。
3、分清楚口罩的正面、反面、上端、下端后，先将手洗干净，确定口罩是否正确之后，将两端的绳子挂在耳朵上。
4、最后一步，也就是最重要的一步，也是前面提到过的金属条问题，将口罩佩戴完毕后，需要用双手压紧鼻梁两侧的金属条，使口罩上端紧贴鼻梁，然后向下拉伸口罩，使口罩不留有褶皱，最好覆盖住鼻子和嘴巴哦，如此医用口罩的效果才会更好。
医用口罩的误区：
1、普通一次性口罩不一定灭菌或消毒，仅适用于一般场合使用。
2、普通医用口罩或经过消毒和灭菌，适用于医疗机构，但并没有做细菌过滤率的要求。
3、一次性外科口罩（医用外科口罩）必须符合行业标准，PFE>30%，BFE>95%，无菌级，适用于医务人员的诊疗活动和外科手术。
我们常说的一次性口罩以及可以洗了重复使用的口罩并不能有效防尘霾，它们的生产标准并没有防尘霾的要求，主要是用来过滤空气中的材料，无法在口鼻周围形成有效的密闭区域。
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时间：2023-10-13 02:55
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